【正文】 審核 驗證合格，可以批準投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月。 2 粉碎機成品率檢測。 8 空載性能無雜聲、平穩(wěn) 9 主軸軸承表面溫升 10 開車停車控制 符合要求，靈敏準確，有接地裝置，又安全標志。 4操作面板顯示項目的準確。 需粉碎的物料不能含有雜物。由驗證小組組長負責(zé)實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設(shè)備確實符合設(shè)計要求及 GMP 要求。驗證條件 適合，數(shù)據(jù)準確，評價科學(xué)、合理，能夠準確反應(yīng)該設(shè)備的實際情況。 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 檢查結(jié)果達到標準打 √ 否打 ⅹ 1 主要進、出料、粉碎和吸塵等工藝狀況 。 5 當 電機過載時 。 無雜聲、平穩(wěn) 小于 60 度 無錯誤信號。物料粒徑小于 60mm,出粒粒度 12120目，取 60目，試驗批次： 3 批；每批時間： ,取平均值。 驗證委員會主任： 年 月 日 。 編號： J12/020xx020xx02 粉粹機 驗證實施資料 10 粉粹機 性能確認 共 2 頁 第 2 頁 備注： 結(jié)論： 粉粹機 各項性能是否達到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/020xx020xx02 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況 是否達到要求 結(jié)論 合格打√ 否打 ⅹ 粉粹機 概況 符合使用要求 □是 □否 粉粹機 安裝確認 符合設(shè)計使用要求 □是 □否 儀器儀表 無 文件確認 文件齊全 □是 □否 主體確認 與合同書一致 □是 □否 公用介質(zhì)確認 應(yīng)符合設(shè)計要求 □是 □否 運行確認 應(yīng)符合設(shè)計要求 □是 □否 性能確認 符合設(shè)計要求 □是 □否 驗證結(jié)果綜合評價 : 可以認定設(shè)備符合 GMP 認證的要求，可以使用 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/020xx020xx02 30BX 型粉粹機 驗證合格單 驗證項目 30BX 型粉粹機 編 號 J12/020xx020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 16 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 1粉粹機 ， 設(shè) 備 編 號： S01091401 工序 粉粹 品種 膠囊 驗證結(jié)果 驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗 證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)安裝、運行及性能確認該設(shè)備達到 GMP 標準及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 物料粒徑小于 60mm, 出 粒 粒 度12120 目，取 60 目，試驗批次： 3 批；每批時間： ,取平均值。 必須滿足 編號： J12/020xx020xx02 粉粹機 驗證實施資料 9 粉粹機 運行確認 共 2 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 達到標準打 √ 否打