【正文】 物料重量（kg）混合時間10 min平均含量相對平均偏差樣品號123含量物料重量（kg）混合時間15 min平均含量相對平均偏差樣品號123含量結果評價操作員 復核員 確認 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 設備動力部 年 月 日附件13 R62100113設備驗證周期確認及變更控制檢查項目周 期驗證周期設備進行年度大修后要再驗證。設備進行重大改造后要再驗證。設備正常運行滿一年要再驗證。變更控制設備發(fā)生重大變更；或設備大修后；或設備正常運行滿一年后，均應進行再驗證，確認變更條件對生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)驗證領導小組批準，設備才能繼續(xù)投入使用。確認 生產(chǎn)部 年 月 日 設備動力部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日附件14 R62100114驗證結果和評價設備名稱槽型混合機 設備編號 設備供應商常熟市新型干燥設備有限公司設備型號CH300 驗證內(nèi)容驗證時間驗證結果預確認安裝確認運行確認性能確認結論評價及建議驗證小組 年 月 日確認設備動力部： 年 月 日生產(chǎn)部： 年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗證領導小組意見：批準人：　　　　　批準日期： 年 月 日附件15 R62100115 口服固體制劑車間CH300槽型混合機驗證報告201____年 月 日至 年 月 日，_______________根據(jù)批準的編號為____________________的_____________________________對______________一系列驗證工作，達到了預期效果，茲將有關事項說明如下：驗證方案在實施過程中未做修改；驗證方案各項性能指標在驗證中未作變動，誤差在允許范圍內(nèi)；驗證過程中結果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實；驗證結果符合設計要求和GMP原則要求，可以投入使用。以上情況，請驗證領導小組審批！ 驗證領導小組 年 月 日附件16 R62100116驗證證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 編 號：_______________________ 名 稱：_______________________ 型號/類別：_______________________ 上述驗證項目已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批準 ____ 。驗證報告名稱：__________________________驗證報告編號：__________________________驗證完成日期：__________________________有 效 期： ___________________________ 驗證領導小組 年 月 日__________________________________________________________________備注：，使用條件發(fā)生變更，應報 驗證小組審核，必要時重新驗證。 。 版本：0001頁碼：27/2