【正文】 日期產品編號制造廠常熟市新型干燥設備有限公司件數(shù)1合同號技 術資料名稱份數(shù)頁數(shù)驗收意見設備附件明細（每臺）序號名稱規(guī)格單位到缺結論：檢查人： 復核人： 確認人：附件5 R62100105設備外觀、材質檢查記錄 檢查項目合格要求檢查結果設備外觀與藥品接觸料斗、導料板及零件表面光潔平穩(wěn)無死角、無外露螺釘、螺母、凸起尖點、焊縫修平，易拆卸清洗設備結構結構合理、不銹鋼板厚度大于1mm儀表控制系統(tǒng)外觀正常，有合格證設備的焊接設備的焊接規(guī)范，氬弧焊應拋光，焊點光潔運輸過程設備在運輸過程中未受到損壞設備材質也藥品直接接觸的部位材質應符合GMP要求，架體，外表面烤漆，應符合QB／T ，罩體采用304不銹鋼板模具表面光潔無磕碰劃傷,網紋清晰結論：檢查人： 復核人： 確認人： 附件6 R62100106設備安裝確認項目要求檢查結果安裝地點 口服固體制劑車間254濕法制粒間空氣潔凈度D級場地面積 大于10m178。其他用戶使用后反映較好，價格合適，建議可以做為該設備的供戶。對GMP理解及認知程度充分認識到應符合GMP要求。主要客戶意見反饋國內多家制藥企業(yè)購買了該廠的CH300槽型混合機，用戶反饋的信息都比較滿意交貨期執(zhí)行情況合同簽訂預付款到位30后即可供貨。安裝調試培訓支持由該公司派人到本公司安裝、調試、培訓。技術水平生產條件該公司生產設備齊全，技術力量雄厚，設備的結構合理、工藝成熟，設備材質為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光滑，易清潔。培訓時間、課時培訓人附件2 R62100102設備技術指標和設計要求預確認表檢查項目合格要求檢查結果設備名稱CH300槽型混合機設備型號CH300料筒容積300L攪拌轉速24r/min電源AC 380V 50Hz機器外形尺寸（mm）機器凈重（Kg）空載噪聲值Db(A) 75結論檢查人： 復核人： 確認人：附件3 R62100103供應商選擇與確認表供應商名稱常熟市新型干燥設備有限公司供應商基本情況該廠是專業(yè)生產的廠家之一，注重產品質量。設備驗證有驗證領導小組負責人批準后，由驗證領導小組組長發(fā)放驗證，詳見附件。1 驗證報告與會簽、入檔由驗證小組寫出高速壓片機驗證報告，驗證所有成員簽名后，報送驗證領導小組負責人審批。驗證報告對高速壓片機的制造、安裝、調試、運行、性能做出客觀、正確的評估；對正常條件下合成效果做出判定；對能否投入生產提出意見。目測目測1 擬定日常監(jiān)測及驗證周期驗證小組負責根據(jù)CH300槽型混合機確認、運行確認、性能確認，擬定驗證周期，報驗證領導小組，詳見附件。稱量法3運行質量應無異常振動現(xiàn)象；操作方便。按技術指標及標準檢查表4 性能確認序號驗證內容驗證要求驗證方法1混合質量混合的軟材要求干濕均勻，色澤一致。按技術要求檢查2機器空運轉試驗空運轉12小時，并檢查機器各部分傳動情況。按標準檢查表2 安裝確認序號驗證內容驗證要求驗證方法1機器安裝情況安裝部位、安裝形式應符合技術要求和保養(yǎng)維修要求按使用說明書2環(huán)境狀況機器安裝環(huán)境應符合生產要求按GMP規(guī)范中得“廠房”要求3輔助設施配套情況輔助設施應齊全、完備，如電、氣、液及加料裝置等。 性能確認記錄，詳見附件。 操作步驟 與生產富馬酸亞鐵顆粒同步進行，物料按工藝要求進行混合，分別在混合8分鐘、10分鐘和15分鐘后，分別在兩端和中部取樣，檢查混合均勻度，進行性能確認。檢查并確認該設備在負載運行時， 對工藝的適應性。性能確認（性能確認要求及驗證方法見表4） 目的：性能確認的目的是用戶確認，也是設計確認的再確認。這過程中有可能要對標準操作規(guī)程進行適當?shù)难a充和修改以及對設備的某些調整（所有這些資料匯總后，由驗證小組進行分析提出意見，報請有關領導審批）。安裝確認可以制造商與用戶一起進行，也可以用戶單獨進行。再設計或選擇了工藝設備后進行評估和確認以便確認再工藝所要求的運行限度內設備性能良好，并檢查影響工藝及生產的關