論0kw型真空上料機的清潔驗證方案-資料下載頁
2025-05-03 03:44本頁面
【正文】 濾粉袋，再用飲用水漂凈，烘干待用。6．6．1．5同時用75%的乙醇對粉碎機與藥物接觸的所有部門進行擦拭消毒。6．6．2需驗證關(guān)鍵部位。6．6．2．1粉碎機下料斗、磨盤。6．6．2．2粉碎機出料口的集粉袋和機內(nèi)的過濾粉袋。6．6．2．3粉碎機的內(nèi)外表面?！∏疤幚砉ば蚍鬯楦鲘彽娜萜骶叩那鍧嵰?guī)程?！∪萜骶叩那鍧嵅襟E。、具內(nèi)的殘料及表面粉塵。、具的內(nèi)外表面。%的洗滌液對容器、具進行洗刷一次。，無可見物及洗潔劑殘留物。、具的內(nèi)外面。、具的內(nèi)底部。7．清潔過程QA監(jiān)控監(jiān)控項目監(jiān)控要求清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟清 潔 劑應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑8．清潔檢查方法與合格標(biāo)準(zhǔn)8．1檢查方法：8．1．1洗液法：取清洗過程中，最終洗出液，作為被驗樣品進行目測或比色測試設(shè)備上的殘留物。8．1．2擦拭法：用白潔凈布擦拭所指定的區(qū)域面積，取樣部位必須選擇機械設(shè)備的邊角，槽縫處。8．2合格標(biāo)準(zhǔn)：8．2．1最終洗出液，應(yīng)無色，近中性。8．2．2擦拭后白綢布應(yīng)無附著物。9．驗證日程、時間安排進度表。清潔時間：以8月1日～5日隨生產(chǎn)安排。10．驗證實施過程的整理及驗證報告的書寫。清潔驗證結(jié)束后，根據(jù)清潔過程及清潔效果由生產(chǎn)部負責(zé)資料的整理和報告的書寫標(biāo)題：總頁分頁93版號A/0文件編號TGS010017 / 7
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