二維混合機清潔驗證方案-資料下載頁
2025-04-22 22:39本頁面
【正文】 化學檢測表3產(chǎn)品名稱葉酸片取樣日期產(chǎn)品批號160541報告日期檢驗依據(jù)2015版中國藥典項目檢驗方法取樣點編號標準檢驗結果目檢目測、鼻嗅1無可見殘留物及殘留氣味234化學檢測淋洗水檢測紫外分光光度法與純化水吸光度一致（177。10%）對照樣品化學殘留對照樣品結論質(zhì)管部長復核人檢驗人微生物檢測表1產(chǎn)品名稱取樣日期產(chǎn)品批號報告日期檢驗依據(jù)2015版中國藥典項目取樣時間取樣點編號標準檢驗結果結論微生物檢測 第一天月 日 1≤50CFU/棉簽。2結論質(zhì)管部長復核人檢驗人微生物檢測表2產(chǎn)品名稱取樣日期產(chǎn)品批號報告日期檢驗依據(jù)2015版中國藥典項目取樣時間取樣點編號標準檢驗結果結論微生物檢測 第一天月 日 1≤50CFU/棉簽。2結論質(zhì)管部長復核人檢驗人微生物檢測表3產(chǎn)品名稱取樣日期產(chǎn)品批號報告日期檢驗依據(jù)2015版中國藥典項目取樣時間取樣點編號標準檢驗結果結論微生物檢測 第一天月 日 1≤50CFU/棉簽。2 第三天月 日 1≤50CFU/棉簽。2 第七天月 日 1≤50CFU/棉簽。2 第九天月 日 1≤50CFU/棉簽。2結論質(zhì)管部長復核人檢驗人驗證報告驗證編號：JBYZ078A驗證項目名稱EYH1500混合機清潔驗證方案驗證起止日期年 月 日至 年 月 日驗證申請部門質(zhì)量部人員參加部門1質(zhì)量保證部人員參加部門2生產(chǎn)部人員參加部門3質(zhì)檢室人員參加部門4人員分項目驗證結果概要：按《EYH1500混合機清潔驗證方案》，共進行了生產(chǎn)后的設備清潔效果檢驗監(jiān)測，檢測結果：其感觀指標符合要求；化學指標、微生物限度指標低于可接受標準。，暫定清潔有效期為7天，超過7天需要再清潔。3. 《二維運動混合機清潔規(guī)程》草案文，件編號GBWS085A能夠達到清潔要求無需修訂。驗證總結論及建議：《二維運動混合機清潔規(guī)程》文件編號GBWS085A基本符合GMP要求，具有可操作性和穩(wěn)定性。其清潔效果檢驗監(jiān)測結果符合要求。確定清潔有效期為7天建議： 當產(chǎn)品、設備、清潔條件發(fā)生變更，且有可能影響清潔效果時，應進行再驗證。驗證小組負責人（簽名）： 年 月 日驗證小組成員會簽：使用部門意見： 負責人簽字： 年 月 日驗證總負責人意見：簽名： 年 月 日備注 17 / 1
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