二維混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-04-22 22:39本頁(yè)面
【正文】 化學(xué)檢測(cè)表3產(chǎn)品名稱(chēng)葉酸片取樣日期產(chǎn)品批號(hào)160541報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)2015版中國(guó)藥典項(xiàng)目檢驗(yàn)方法取樣點(diǎn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果目檢目測(cè)、鼻嗅1無(wú)可見(jiàn)殘留物及殘留氣味234化學(xué)檢測(cè)淋洗水檢測(cè)紫外分光光度法與純化水吸光度一致（177。10%）對(duì)照樣品化學(xué)殘留對(duì)照樣品結(jié)論質(zhì)管部長(zhǎng)復(fù)核人檢驗(yàn)人微生物檢測(cè)表1產(chǎn)品名稱(chēng)取樣日期產(chǎn)品批號(hào)報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)2015版中國(guó)藥典項(xiàng)目取樣時(shí)間取樣點(diǎn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論微生物檢測(cè) 第一天月 日 1≤50CFU/棉簽。2結(jié)論質(zhì)管部長(zhǎng)復(fù)核人檢驗(yàn)人微生物檢測(cè)表2產(chǎn)品名稱(chēng)取樣日期產(chǎn)品批號(hào)報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)2015版中國(guó)藥典項(xiàng)目取樣時(shí)間取樣點(diǎn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論微生物檢測(cè) 第一天月 日 1≤50CFU/棉簽。2結(jié)論質(zhì)管部長(zhǎng)復(fù)核人檢驗(yàn)人微生物檢測(cè)表3產(chǎn)品名稱(chēng)取樣日期產(chǎn)品批號(hào)報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)2015版中國(guó)藥典項(xiàng)目取樣時(shí)間取樣點(diǎn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論微生物檢測(cè) 第一天月 日 1≤50CFU/棉簽。2 第三天月 日 1≤50CFU/棉簽。2 第七天月 日 1≤50CFU/棉簽。2 第九天月 日 1≤50CFU/棉簽。2結(jié)論質(zhì)管部長(zhǎng)復(fù)核人檢驗(yàn)人驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證編號(hào)：JBYZ078A驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)EYH1500混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證起止日期年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證申請(qǐng)部門(mén)質(zhì)量部人員參加部門(mén)1質(zhì)量保證部人員參加部門(mén)2生產(chǎn)部人員參加部門(mén)3質(zhì)檢室人員參加部門(mén)4人員分項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果概要：按《EYH1500混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案》，共進(jìn)行了生產(chǎn)后的設(shè)備清潔效果檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)，檢測(cè)結(jié)果：其感觀指標(biāo)符合要求；化學(xué)指標(biāo)、微生物限度指標(biāo)低于可接受標(biāo)準(zhǔn)。，暫定清潔有效期為7天，超過(guò)7天需要再清潔。3. 《二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程》草案文，件編號(hào)GBWS085A能夠達(dá)到清潔要求無(wú)需修訂。驗(yàn)證總結(jié)論及建議：《二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程》文件編號(hào)GBWS085A基本符合GMP要求，具有可操作性和穩(wěn)定性。其清潔效果檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。確定清潔有效期為7天建議： 當(dāng)產(chǎn)品、設(shè)備、清潔條件發(fā)生變更，且有可能影響清潔效果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人（簽名）： 年 月 日驗(yàn)證小組成員會(huì)簽：使用部門(mén)意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名： 年 月 日備注 17 / 1
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