【正文】 （ 13）：《裝藥充填試驗(yàn)檢查記錄》 PQ 附表 3：《上機(jī)率檢測(cè)記錄》 PQ 附表 4： 《 膠囊質(zhì)量、運(yùn)行質(zhì)量檢查記錄》 PQ 附表 5：《清洗、裝拆、保養(yǎng)情況檢查記錄》 附件 1：膠囊外觀質(zhì)量檢查 方法 附件 2：膠囊平均裝量、裝量差異檢測(cè)方法 附件 3：崩解時(shí)限檢查 方法 DQ附表 1：《設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查情況》 確認(rèn)項(xiàng)目 可 接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方法 是 否符合 設(shè)備選型 、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 結(jié)構(gòu)先進(jìn)，設(shè)計(jì) 合理 ，能 滿足 生產(chǎn) 工藝需要 ；符合 GMP 規(guī)范要求 參照供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn) 合格□ 不合格□ 使用要求 參數(shù) 電 源 380VAC/50Hz 合格□ 不合格□ 冷卻循環(huán)水 流量 250L/h；水壓 合格□ 不合格□ 壓縮空氣 用氣量 3/min；壓力 合格□ 不合格□ 吸塵器 排氣量 300m3/h； 氣壓 合格□ 不合格□ 真空泵 排氣量 20 m3/h；壓力 合格□ 不合格□ 環(huán)境條件 潔凈度： 30 萬 級(jí) 相對(duì)溫度： 18～ 24℃ 相對(duì)濕度： 45%～ 55% 合格□ 不合格□ 主要技術(shù) 參數(shù) 最高生產(chǎn)率： 3500 粒 /min 合格□ 不合格□ 膠囊上機(jī)率： 載囊 ＞ 99%；裝藥＞ 98% 合格□ 不合格□ 主軸轉(zhuǎn)速： 68～ 150r/min 合格□ 不合格□ 技術(shù)文件 技術(shù)圖樣、工藝資料、設(shè)計(jì)資格證明 查看技術(shù)文件，內(nèi)容描述必須正確，文件齊全 。 30C 合格□ 不合格□ 工作環(huán)境濕度 40～ 60% 合格□ 不合格□ 安裝空間 四周 留出足夠操作空間 合格□ 不合格□ 安裝方式 防震墊安裝 合格□ 不合格□ 水平度 水平儀校水平 合格□ 不合格□ 檢查 結(jié)果評(píng)價(jià)： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 IQ附表 3： 《 設(shè)備 部件安裝檢查記錄 》 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 安裝情況 主要設(shè)備部件材質(zhì) 膠囊料斗 不銹鋼 合格□ 不合格□ 藥粉料斗 不銹鋼 合格□ 不合格□ 充填裝置 不銹鋼 合格□ 不合格□ 順序裝置 不銹鋼 合格□ 不合格□ 機(jī)器就位 輔助配套設(shè)施 配有吸塵器，排氣量 300m3/h 合格□ 不合格□ 電氣 控制箱 配有 PLC，各元件和線路連接完好 合格□ 不合格□ 機(jī)器部件連接 各機(jī)器部件無松動(dòng)或脫落 合格□ 不合 格□ 外觀要求 機(jī)器外表面 平整光滑，無明顯損傷 合格□ 不合格□ 配件及緊固件 配件齊全，緊固件無缺損 合格□ 不合格□ 控制調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu) 用途明確，標(biāo)示清晰 合格□ 不合格□ 檢查 結(jié)果評(píng)價(jià)： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 IQ附表 4： 《 設(shè)備 主要參數(shù)檢查記錄 》 主要參數(shù) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否合格 外觀尺寸 1310 1280 2020 合格□ 不合 格□ 重量 1700kg 合格□ 不合格□ 循環(huán) 冷卻水 流量 260L/h；水壓 合格□ 不合格□ 吸塵器排氣量 300m3/h； 合格□ 不合格□ 吸塵器排氣 氣壓 合格□ 不合格□ 壓縮空氣用氣量 □ 不合格□ 壓縮氣壓力 合格□ 不合格□ 真空排氣量 20 m3/h 合格□ 不合格□ 真空壓力 合格□ 不合格□ 檢查 結(jié)果評(píng)價(jià)： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 IQ附表 5： 《 設(shè)備 公用介質(zhì)連接檢查記錄 》 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)核情況 配電 電源輸入 380V 三相四線 50HZ 合格□ 不合格□ 功 率 7KW 合格□ 不合格□ 接地保護(hù) 可靠接地 合格□ 不合格□ 冷卻水 水壓力 ≥ 合格□ 不合格□ 進(jìn)出水管徑 DM15/DN32 合格□ 不合格□ 進(jìn)出水管材質(zhì) 尼龍編織膠 合格□ 不合格□ 檢查 結(jié)果 評(píng)價(jià)： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 IQ附表 6： 《 主要 儀器儀表校正記錄 》 編 號(hào) 儀表名稱 及規(guī)格 校準(zhǔn)結(jié)果 校正證書編號(hào) 校正周期 1 真空表 （ ～ 0MPa） 2 電流表 3 電壓表 檢查結(jié)果 評(píng)價(jià)： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 OQ附表 1： 調(diào)試運(yùn)行（ 開機(jī)、停機(jī)、穩(wěn)定性 ） 檢查記錄 序號(hào) 項(xiàng)目 描述 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn) 結(jié)果 1 總電源開關(guān) Q0 從 0 轉(zhuǎn)至 1 觸摸屏上電，變頻器也相應(yīng)顯示 合格□ 不合格□ 2 點(diǎn)動(dòng)按鈕開關(guān)（開） 無問題后方可連續(xù)運(yùn)行 合格□ 不合格□ 3 連續(xù)點(diǎn)動(dòng)按鈕開關(guān)（開） 設(shè)備運(yùn)行 合格□ 不合格□ 4 按下真空泵按鈕開關(guān) 真空泵電機(jī)開始運(yùn)轉(zhuǎn) 合格□ 不合格□ 5 按動(dòng)運(yùn)行按鈕起動(dòng)主電機(jī) 電機(jī) 開始運(yùn)轉(zhuǎn) 合格□ 不合格□ 6 按動(dòng)加速按鈕 機(jī)器由低速向高速運(yùn)行 合格□ 不合格□ 7 按動(dòng)減速按鈕 機(jī)器由高速向低速運(yùn)行 合格□ 不合格□ 8 按下加料選擇按鈕 供料狀態(tài)在手動(dòng)供料和自動(dòng)供料來回切換 合格□ 不合格□ 9 供料開關(guān)按鈕 供料電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng) 合格□ 不合格□ 10 按動(dòng) S 緊急開關(guān)按鈕 機(jī)器會(huì)自動(dòng)停機(jī)，按鈕被自鎖。 合格□ 不合格□ 檢查結(jié)果 評(píng)價(jià)： 偏離說明： 檢查 人：