gmp萬能粉碎機清潔驗證方案-資料下載頁
2025-10-04 11:08本頁面
【導讀】設備清潔標準操作規(guī)程切實可行。認證驗證工作總計劃書》提出。GF-310萬能粉碎機是制粒設備，需要用該設備進行生產(chǎn)的產(chǎn)品。須能夠保證按規(guī)程清潔后，設備表面殘余物以及微生物污染不得超過預先確定的限度要求。限量，防止發(fā)生污染與交叉污染，特制訂本驗證方案，進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方。案規(guī)定的內(nèi)容進行。，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。責儀器、儀表、量具等的校正。，報驗證領導小組，發(fā)放驗證證書，再驗證周期的確認。、樣品、試劑、試液等的準備。、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析。的樣品進行化學檢驗和微生物檢驗，將所得的結(jié)果與可接受限量進行比較。于殘余物可接收限量，則可證實設備清潔程序的有效性及穩(wěn)定性。二醇4000散、蒙脫石散等三個品種均只粉碎蔗糖、香蘭素等輔料。經(jīng)風險分析及評估各產(chǎn)。品活性成分的特性，選擇在水中溶解度最低、活性或毒性較強的活性成分作為參照檢測對象，器具及其它條件。見下表6：驗證所需試驗條件
【正文】 自擬檢驗方法 自擬依據(jù)： 注：如需要續(xù)頁請附在該頁后即可。 確定檢驗方法 檢驗及復核 檢驗人：年月日 質(zhì)檢部部門復核：年月日 部門確認 質(zhì)檢部： 年月日 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) ．最終沖洗水取樣：樣品用紫外 可見分光光度法進行掃描檢測，同時用沖洗用水做空白對照。 ．微生物取樣：用菌落計數(shù)法進行檢測。 驗證次數(shù) 檢測對象所對應的產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn) 3 批，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后進行清潔，均應按本驗證方案進行驗證。 驗證實施 清潔效果的驗證：經(jīng)確定的驗證批次生產(chǎn)結(jié)束，操作人員按 GF310 萬能粉碎機 清潔規(guī)程進行清潔，記錄清潔過程。清潔結(jié)束后，按取樣計劃進行取樣、檢測，檢測結(jié)果記錄下表11。驗證應連續(xù)進行 3 次。 表 11：設備清潔規(guī)程驗證檢測結(jié)果記錄 設備編號 設備名稱 所屬部門 生產(chǎn)制造部 設備位置 粉碎過篩室CP0427 取樣人/QA 藥品名稱 批號 取樣日期 檢測項目 化學檢測結(jié)果 微生物檢測結(jié)果 外觀檢查 棉簽擦拭取樣 溶媒?jīng)_洗取樣 最終沖洗水取樣 棉簽擦拭取樣 可接受標準 無可見殘留物 或氣味 吸收度 ≤ ≤ 50CFU/棉簽 取 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 樣點 檢驗及復核 檢測人：年月日 復核人：年月日 檢測人： 年月日 復核人： 年月日 結(jié)果 評價 質(zhì)檢部：年月日 設備清潔前、后存放效期的驗證： 。 萬能粉碎機清潔消毒后存放期限驗證 :清潔后第一天、第二天、第三天、第四天、第五天在不同的位置用消毒 的棉簽取樣檢測微生物，見表 12。以確定設備清潔后的存放有效期。 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 表 12： 設備清潔消毒后存放期驗證記錄 設備編號 設備名稱 所屬部門 設備位置 取樣人/QA 藥品名稱 批號 取樣日期 微生物檢測結(jié)果： 檢測人：年月日復核人：年月日 結(jié)果 評價 質(zhì)檢部：年月日 擬訂驗證周期 質(zhì)保部負責根據(jù)驗證結(jié)果擬訂驗證周期表，見下表 13。 表 13：設備清潔規(guī)程驗證周期 設備編號 設備名稱 設備型號 設備位置 清潔程序編號 名稱 使用該設備的產(chǎn)品描述 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 批量 風險系數(shù)綜合排序 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 記錄及復核 記錄人： 年月日 部門復核： 年月日 定期再驗證 1 次 /3 年 變更 控制 在下列情況下，應對本檢驗方法進行再驗證： 1. 清潔規(guī)程有重要修改，可能會影響清潔效果時； 2. 生產(chǎn)的產(chǎn)品有所改變，可能會影響殘余物的可接受限度時； 3. 生產(chǎn)設備有重大變化； 4. 認為有必要對清潔質(zhì)量進行檢查時。 確認 質(zhì)量負責人： 年月日 驗證領導小組： 年月日 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 質(zhì)檢部負責收集各項驗證 試驗結(jié)果及評價記錄，負責起草完善后的設備清潔規(guī)程，質(zhì)保部起草驗證報告，報驗證領導小組。 驗證領導小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（見附件 2），確認設備清潔程序的驗證周期。
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