gmp灌裝軋蓋機驗證方案-資料下載頁
2024-10-10 08:22本頁面
【導讀】證報告完成全過程的組織工作；負責簽發(fā)驗證合格單。設備清潔驗證方案的會簽和實施。生產車間—負責設備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設計要求；負責協(xié)同動力設備部實施驗證方案；起草設備清潔標準操作規(guī)程；配合做好驗證的各項工作，口服液瓶灌裝軋蓋機是用于制藥、保健食品等工業(yè)部門的專用包裝設備。節(jié)方便，結構簡單，便于維修是理想的口服液包裝專用設備。該機主要由進瓶盤、罐注活塞、瓶傳送裝置、電動震動系統(tǒng)、軋刀、出瓶盤等組成。復，即可形成連續(xù)的灌裝、軋蓋連動生產，大大提高了生產的效率。通過對設備適用性審查，為選定供應廠家和型號提供依據。規(guī)則地按軌道運行，可調節(jié)震蕩幅度。濕度應為45%～65%。于物料之間的相互傳遞以及機器正常的維護與保養(yǎng)工作的進行。的輔助設施齊全完備，符合要求。下進行實際試生產，同時對生產工藝的合理性進行考察。灌裝軋蓋機性能確認是在產品工藝驗證前進行。10ml的直管口服液瓶中。
【正文】 符合要求打√，不符合要求打 取樣人： 取樣時間： 年 月 日 檢驗人： 檢驗時間： 年 月 日 復核人： 復核時間： 年 月 日 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 7 軋蓋質量檢查記錄 取樣時間 軋蓋質量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 40 分鐘 50 分鐘 60 分鐘 70 分鐘 80 分鐘 90 分鐘 100 分鐘 110 分鐘 120 分鐘 130 分鐘 140 分鐘 150 分鐘 160 分鐘 170 分鐘 180 分鐘 190 分鐘 200 分鐘 210 分鐘 220 分鐘 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 注：外觀檢查軋蓋不得有松蓋 、不脫落、鎖蓋不嚴等現(xiàn)象。合格用“√”表示，不合格用“”表示。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 8 設備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認 設備名稱 口服液瓶灌裝軋蓋機 型 號 DGK10ML 生產廠家 項目 部位 要求 檢查情況 操作情況 程序 方便，順暢。 合格□ 不合格□ 進瓶 控制靈活，方便 合格□ 不合格□ 灌裝、軋蓋 符合要求 合格□ 不合格□ 緊急制動 反應迅速 合格□ 不合格□ 清洗情況 設備外表面 光滑、易清洗 合格□ 不合格□ 針頭 易拆卸清洗 合格□ 不合格□ 臺面 光滑、易清洗 合格□ 不合格□ 拆裝情況 針頭 方便，不易損壞 合格□ 不合格□ 保養(yǎng)情況 潤滑點 清晰，操作、觀察 方便。 合格□ 不合格□ 潤滑油 未有泄漏，不對藥 物造成污染 合格□ 不合格□ 備注 結論 確 認 檢查人 年 月 日 復核人 年 月 日 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 9 灌裝軋蓋機驗證報告 編 號 驗證日期 年 月 日 參加驗證人員 組長： 組員： 驗 證 情 況 驗 證 項 目 驗 證 結 果 預確認 開箱驗收確認 安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認 儀表校正及配套介質確認 空載運行確認 裝量差異確認 軋蓋質量確認 設備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認 偏差和 處理 結 論 審核人 所在部門 簽 字 日 期 質檢部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 生產部 年 月 日 機修車間 年 月 日 起草人： 年 月 日 批準人： 年 月 日
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