gmp灌裝軋蓋機(jī)驗(yàn)證方案(已修改)
2025-10-21 08:22 本頁面
【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 灌裝軋蓋機(jī)驗(yàn)證方案 1 引言 驗(yàn)證小組及責(zé)任 驗(yàn)證小組人員 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組長(zhǎng) 生產(chǎn)副總 組員 動(dòng)力設(shè)備部 部 長(zhǎng) 組員 動(dòng)力設(shè)備部 副 部 長(zhǎng) 組員 生 產(chǎn) 部 部 長(zhǎng) 組員 質(zhì) 檢 部 部 長(zhǎng) 組員 化 驗(yàn) 室 主 任 組員 灌 裝 班 操 作 工 驗(yàn)證小組人員責(zé)任： 組長(zhǎng) — 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過程的組 織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。 驗(yàn)證小組組員 — 分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)具體工作。 各部門責(zé)任： 驗(yàn)證小組 — 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格單的發(fā)放。 動(dòng)力設(shè)備部 — 負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證方案的起草，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施，參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄；建立設(shè)備檔案；組織機(jī)修車間起草設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并參與設(shè)備清潔驗(yàn)證方案的會(huì)簽和實(shí)施。 質(zhì)檢部 — 組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；組織化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過程的取樣、檢測(cè)和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 生產(chǎn)部 — 參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合動(dòng)力設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作；起草清潔驗(yàn)證方案，并組織清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施、收集相關(guān)性的驗(yàn)證記錄。 生產(chǎn)車間 — 負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運(yùn)行環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求；負(fù)責(zé)協(xié)同動(dòng)力設(shè)備部實(shí)施驗(yàn)證方案；起草設(shè)備清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配合做好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，參與清潔驗(yàn)證方案的審核。 供應(yīng)部 — 為驗(yàn)證過程提供物資支持。 概述 口服液瓶灌裝軋蓋機(jī)是用于制藥、保健食品等工業(yè)部門的專用包裝設(shè)備。本機(jī)各功能調(diào)節(jié)方便，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便于維修是理想的口服液包裝專用設(shè)備。 本機(jī)在正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)遇有缺瓶，有自動(dòng)止灌裝置，以防泄漏藥液，污染機(jī)器及影響機(jī)器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 組成 該機(jī)主要由進(jìn)瓶盤、罐注活塞、瓶傳送裝置、電動(dòng)震動(dòng)系統(tǒng)、軋刀、出瓶盤等組成。 工作原理 該設(shè)備在正常工作時(shí)，將放在進(jìn)瓶托盤中的口服液瓶經(jīng)瓶傳送裝置 ，把合格的口服液瓶送入可旋轉(zhuǎn)有凹槽的轉(zhuǎn)盤軌道上，通過轉(zhuǎn)盤的轉(zhuǎn)動(dòng)，帶動(dòng)瓶的移動(dòng)；調(diào)節(jié)好裝量后，針頭將按規(guī)定量注入口服液瓶?jī)?nèi)，電動(dòng)震動(dòng)系統(tǒng)的震動(dòng)可以將口服液蓋選好沿軌道下滑，當(dāng)瓶隨轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動(dòng)瓶蓋自動(dòng)蓋在瓶上，加好蓋的瓶通過轉(zhuǎn)盤的旋轉(zhuǎn)，把瓶帶到軋刀下方，軋刀的不停旋轉(zhuǎn)，將口服液瓶蓋鎖緊，再通過轉(zhuǎn)盤的旋轉(zhuǎn)，將軋好的瓶帶到出瓶托盤中。此過程的如此反復(fù)，即可形成連續(xù)的灌裝、軋蓋連動(dòng)生產(chǎn)，大大提高了生產(chǎn)的效率。 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備名稱：口服液瓶灌裝軋蓋機(jī) 設(shè)備型號(hào)： 產(chǎn)品編號(hào)： 出廠日期： 廠家地址： 電話： 傳真： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 郵編： 位置：口服液體制劑車間 灌裝室 驗(yàn)證目的 口服液瓶灌裝軋蓋機(jī)的 GMP 驗(yàn)證，是指對(duì)機(jī)器的設(shè)計(jì)制造安裝及運(yùn)行、性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)機(jī)器符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求，相關(guān)資料和文件符合 GMP管理要求。 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）
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