gmp庫房溫濕度均勻性驗(yàn)證方案(已修改)
2025-10-21 08:22 本頁面
【正文】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 庫房溫濕度均勻性驗(yàn)證方案 1. 主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了我公司庫房溫濕度均勻性驗(yàn)證的范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。 2. 適用范圍 本方案適用于我公司庫房溫濕度均勻性的驗(yàn)證。 3. 實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé) 4. 簡介 . 概述：我公司庫房包括有原輔料常溫庫、原輔料陰涼庫 、成品常溫庫、成品陰涼庫、內(nèi)包材庫、外包材庫、液體藥品庫、特殊藥品庫等，根據(jù) GMP 要求結(jié)合產(chǎn)品自身對(duì)溫濕度的要求公司對(duì)相應(yīng)庫房安裝輔助設(shè)施， 以便能控制并維持該庫房內(nèi)的環(huán)境溫濕度以達(dá)到規(guī)定要求（各庫房具體溫濕度要求見下表）。為保證溫濕度計(jì)在該房間內(nèi)記錄的溫濕度值是最具有代表性的，擬對(duì)該房間進(jìn)行溫濕度均勻性驗(yàn)證 。 . 驗(yàn)證依據(jù) 驗(yàn)證依據(jù)《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn) SOP》 5. 驗(yàn)證目的 通過本次驗(yàn)證確定我公司庫房溫濕度分布均勻性，以確定溫濕度計(jì)的最佳擺放位置。 6. 變更和偏差處理 部門 姓名 職位 職責(zé)及分工 物料部 庫房管理員 參加現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)方案的實(shí)施 ，并于確認(rèn)中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)。 質(zhì)量部 QA 確認(rèn) /驗(yàn)證管理員 負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的組織與協(xié)調(diào)。 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員 參與方案的實(shí)施、預(yù)防 /糾正實(shí)施過程不發(fā)生偏離，符合要求。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，
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