【正文】 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗驗證方案 (10ml) 2020 年 08 月 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗驗證方案 (10ml) 驗證方案的起草與審批 驗證小組成員 部 門 人 員 職責 粉針車間主任 李海龍 負責驗證方案的起草、組織、實施及培訓。 生產(chǎn)管理部 劉明華 負責驗證方案的審核和實施的協(xié)調(diào)工作。 設備部 霍育生 負責驗證過程中設備設施的正常運行。 QA部 宋新莉 負責安排驗證過程中的監(jiān)控和取樣。 QC 部 張華 負責安排驗證過程中物料、環(huán)境及樣品的檢測。 方案起草 部門 起草人 日 期 年 月 日 驗證委員會審閱會簽 審核 人 職 務 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 方案批準 批準人 批準日期 年 月 日 目 錄 1 概述 ..................................................................................................................................... 3 .............................................................................................................................. 3 3 風險評估 .............................................................................................................................. 4 4 驗證 參考 標準 ....................................................................................................................... 5 .............................................................................................................................. 4 .............................................................................................................................. 5 7 驗證前提條件 ....................................................................................................................... 5 8 驗證 批次和 時間 ................................................................................................................... 7 9 驗證步驟 .............................................................................................................................. 8 10 培養(yǎng)基的培養(yǎng)和 檢查 ......................................................................................................... 14 11 試驗結(jié)果評價 .................................................................................................................... 14 12 試驗結(jié)果分析 ................................................................................................................... 15 13 風險的 評估與 接受 ............................................................................................................ 15 14 驗證結(jié)果評審和結(jié)論 ......................................................................................................... 15 15 方案修改記錄 ................................................................................................................... 14 16 再驗證周期 ....................................................................................................................... 14 17 附件 ................................................................................................................................. 14 1 概述 本 次 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗驗證 是以滅菌的乳糖粉末分裝到 10ml 西林瓶中，整個過程模擬正常的粉針劑品種的分裝狀態(tài)，在蓋塞前將胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基灌入瓶內(nèi)，壓塞軋蓋后進行培養(yǎng)，確 認無菌分裝工藝的無菌可靠性。