【正文】 Xxxxx有限公司 xxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 編號：xxxxxxxxxxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案系統(tǒng)編號： xxxxxxxx 驗證類型： 公用設(shè)施驗證 方案制定部 門簽名日期工程設(shè)備部方案審核部門簽名日期工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部方案批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理簽名批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門: 工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxx車間xxxxxx目 錄..........................................................................................................................................3..................................................................................................................................3..................................................................................................................................3..............................................................................................................審批及培訓(xùn)............................................................................................. 4 驗證方案的起草及審批......................................................................................................4 驗證方案的培訓(xùn)................................................................................................................. 4................................................................................................................................. 4..........................................................................................................................................4 預(yù)確認(rèn)................................................................................................................................. 4 安裝確認(rèn)............................................................................................................................. 8 運行確認(rèn)............................................................................................................................. 13 性能確認(rèn)............................................................................................................................. 158 偏差與異常情況處理............................................................................................................ 219 變更與再驗證周期.... ........................................................................................................... 2110 驗證結(jié)果評定及結(jié)論........................................................................................................... 21 1 概述該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于xxxxxx車間二層，D級潔凈區(qū)域面積xxxx平方米，系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量xxxxxxm179。/h?？照{(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機組組成。滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞機組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。 空調(diào)凈化過程為：初效新風(fēng)段→混和段→表冷段→風(fēng)機段→蒸汽加熱段→干蒸汽加濕段、中效過濾段→出風(fēng)段→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化級別為D級?？諝鈨艋照{(diào)系統(tǒng)空氣處理流程：新風(fēng) 初效過濾 表冷 風(fēng)機 加熱 中效過濾 高效過濾 部份排風(fēng) 排風(fēng)過濾機組 室外 潔凈室 正壓風(fēng)至室外 回風(fēng)2. 驗證目的：2010版GMP的實施后，我公司對xxxxxx車間部分空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行改造，發(fā)生變更。因此對設(shè)計、安裝、運行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計要求，確保xxxxxx車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并能符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。3 驗證范圍：xxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)。4 驗證小組成員與職責(zé)姓 名部門及職務(wù)驗證工作中職責(zé)工程設(shè)備部 設(shè)備管理員驗證執(zhí)行負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告。xxxxxx車間空調(diào)崗位操作工負(fù)責(zé)驗證方案實施過程中的相關(guān)操作。xxxxxx車間班長負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。xxxxxx車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。QA主任協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證報告。化驗室主任負(fù)責(zé)驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出。計量管理員負(fù)責(zé)驗證過程中計量工作的安排。工程設(shè)備部 經(jīng)理驗證小組組長：負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核。質(zhì)量部 經(jīng)理驗證負(fù)責(zé)人：審批驗證方案、驗證報告。5 驗證方案的起草、審批及培訓(xùn) 驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設(shè)備