【正文】 揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River PIarmaceutical Group Sichuan Hairong PIarmaceutical Co.,Ltd 驗 證 文 件 文件名稱： 阿戈美拉汀片（ 25mg)微 生物限度檢查方法驗證 方案 文件編號： 部 門 簽 名 日 期 制 定 人 QC QC 驗證管理員 QA 質量管理部部長 批 準 人 質量 負責 人 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 四 川 海 蓉 藥 業(yè) 有 限 公 司揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法驗證方案 Page 1 of 31 目錄 一、驗證概述 .................................................................................................................................2 ...............................................................................................................................2 ...............................................................................................................................2 ...............................................................................................................................2 ...............................................................................................................................2 二、驗證組織機構和職責 .................................................................................................................3 ......................................................................................................................................3 ...............................................................................................................................4 三、驗證風險評估及范圍 .................................................................................................................5 （ S） ..........................................................................................................................5 （ O） .........................................................................................................................5 （ D） ......................................................................................................................6 （ RPN） ..............................................................................................6 四、驗證實施計劃 ......................................................................................................................... 20 五、驗證準備 ............................................................................................................................... 21 ............................................................................................................................. 21 ............................................................................................................................. 21 六、驗證內容 ............................................................................................................................... 23 七、驗證異常情況處理 .................................................................................................................. 31 八、驗證結論 ............................................................................................................................... 32 九、再驗證周期 ............................................................................................................................ 33 十、附 件 ............................................................................................................................... 34 揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法驗證方案 Page 2 of 31 一、驗證概述 本次驗證的對象為 阿戈美拉汀片（ 25mg）微生物限度檢查法 。 對阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度檢查法進行適用性驗證。 確認 阿戈美拉汀片（ 25mg)微生物限度檢查法的可靠性。 驗證過程需嚴格按方案中規(guī)定的步驟進行。對于驗證過程中出現的所有偏差，應查明原因并得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。 揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法驗證方案 Page 3 of 31 二、驗證組織機構和職責 — 驗證文件的批準。 — 組織驗證工作的實施及各部門的協調，保證驗證工作有序的進行。 — 現場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證計劃進行。 — 負責驗證方案的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作。 — 驗證文件的歸檔工作。 — 按照驗證方案要求對操作過程中的樣品抽樣檢測。 — 涉及到的儀器儀表的校驗，以及一些相關的化驗工作。 — 負責驗證文件的起草工作。 — 負責驗證文件的審核工作。 — 驗證方案起草人員現場對操作過程進行指導。 — 對驗證實施過程中資料和數據進行匯總并完成驗證報告。 — 需要時與相關部門的協調工作。 按照驗證物資采購計劃進行物資采購。 揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法驗證方案 Page 4 of 31 驗證領導小組 姓名 職務 驗證職務 驗證工作職責 質量 負責 人 驗證總負責人 驗證文件審核、批準 質量管理部部長 領導小組組員 驗證文件審核 QA 主管 驗證文件審核 QC 主管 驗證文件審核 供應部部長 保證驗證物料的提供 驗證管理員 驗證文件審核、歸檔 姓名 職務 確認職務 確認工作職責 生物組 組組長 實施小組組長 驗證文件審核、現場指導 化驗員 實施小組組員 文件起草、操作培訓、現場指導 按要求進行操作及數據整理，填寫相關數據，及檢查相關項 按要求進行操作及數據整理，填寫相關數據，及檢查相關項 儀器管理員 確保所有儀器設備正常運行 揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法驗證方案 Page 5 of 31 三、驗證風險評估及范圍 根據 SOP600001《驗證管理規(guī)程》對驗證的相關要求，對檢測過程中可能影響檢測結果的因素進行風險分析。風險定性標準如下： （ S） ： 危害可能產生后果的程度。嚴重程度分為十個等級，如下： 權重 嚴重性等級 在產品質量或