杜平華xxxx年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查方法增(已修改)
2025-01-08 21:10 本頁面
【正文】 2023年版藥典附錄無菌 檢查 和微生物 限度 檢查 方 法增修定內(nèi)容 杜平華 起草的指導(dǎo)思想 一、以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，服務(wù)于資源節(jié)約型社會、環(huán)境友好型社會的要求；落實科學(xué)監(jiān)管理念， 著力解決發(fā)展中的問題。 二、與時俱進，廣泛吸納先進技術(shù)與成果；堅持自主與創(chuàng)新；積極推進藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略， 提高我國藥品標(biāo)準(zhǔn)總體水平，著力提升 《 中國藥典 》 在國際社會中的地位和作用，提高綜合競爭力， 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，為構(gòu)建社會主義和諧社會作出貢獻。 2023年版無菌檢查 法 增修訂內(nèi)容 一、進一步確定了無菌檢查法的定義 ： 無菌檢查法系用于檢查要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的 一種方法。 二、 進一步明確了無菌檢查保障 檢驗全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止再污染 ， 但采用的措施不得影響微生物的生長。 2 、 無菌檢查 要進行環(huán)境檢測 增加了 日常檢驗還需進行環(huán)境檢測 。 無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓(xùn)。 三 、 培養(yǎng)基增修訂內(nèi)容 ⒈ 刪去 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的使用范圍 (用于培養(yǎng)好氧菌、厭氧菌及用于培養(yǎng)真菌 ) ⒉ 刪去 選擇性培養(yǎng)基使用的表面活性劑種類 對氨基苯甲酸、聚山梨酯 80等 。 理由 經(jīng)驗證試驗選擇適宜的中和劑、滅活劑和表面活性劑 培養(yǎng)基適用性檢查增修訂內(nèi)容 培養(yǎng)基靈敏度試驗 ⑴ 刪除 菌懸液制備中黑曲霉菌懸液的制備 “ （用管口帶有薄的無菌棉花或紗布能過濾菌絲的無菌毛細吸管） ” 修改為 “用適宜的方法吸出孢子懸液”。 ⑵增加 在稀釋液 %無菌氯化鈉溶液中 加入 ％ v/v）聚山梨酯 80。 四、試驗稀釋液、沖洗液增修訂為 ⒈ 增加 根據(jù)供試品的特性，可選用其他 經(jīng)驗證過 的適宜的溶液作為稀釋液、沖洗液。 ⒉試驗中使用的中和劑、滅活劑和表面活性劑除證明其有效性外還應(yīng)證明對污染的微生物 無影響 修改 為無毒性 。 五、方法驗證試驗增修訂內(nèi)容 ⒈試驗菌株 刪除 銅綠假單胞菌 增加 大腸埃希菌及大腸埃希菌菌液的制備 (同金黃色葡萄球菌 )。 ⒉薄膜過濾法 供試品用量 將規(guī)定量 供試品 按薄膜過濾法過濾 修改為 取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量。 六 、 供試品的無菌檢查增修訂內(nèi)容 ⒈檢驗量 直接接種法 除另有規(guī)定外，每份培養(yǎng)基接種的供試品量按表 表 3規(guī)定 刪除 采用直接接種法時的規(guī)定。 ⒉陰性對照 無菌試驗中若使用表面活性劑等應(yīng)證明其有效性且對微生物生長無影響 修改為 無毒性。 ⒊ 薄膜過濾法 ① 增加了 抗生素供試品濾膜選擇的指導(dǎo) 應(yīng)選擇 低吸附的濾器及濾膜 。 ② 若需要沖洗濾膜 ,每張濾膜每次沖洗量一般為100ml， 且沖洗量不宜過大 修改為 總沖洗量不得超過 1000ml 。 ⑴ 水溶液供試品 含抑菌成分需用適量的沖洗液沖洗膜 修改為 所用的沖洗量 、 沖洗方法同方法驗證試驗 . ⑵ 裝有藥物的注射器供試品 取規(guī)定量 ， 刪去 裝上無菌針頭 … .修改為 排出注射器中的內(nèi)容物至無菌容器中 ， 若需要可吸入稀釋液或標(biāo)簽所示的溶劑溶解 ， 或非水溶性制劑供試品項下方法操作 。 ⑶ 無菌氣霧劑供試品 供試液的制備將供試品置冰室 修改為 置至少 20℃ 的冷凍室約 1小時 。 ⒋ 直接接種法 刪除 β－內(nèi)酰胺類或磺氨類供試品。 表 1 、 表 2 、 表 3增修訂 表 1 （第 3列） 接種每種培養(yǎng)基改為 所需 的最少檢驗數(shù)量 表 2 （表題）上市抽驗樣品（液體制劑）的最少檢驗數(shù)量修改為 液體制劑最少檢驗量及上市抽驗樣品的最少檢驗數(shù)量 第二列每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最少樣品量 修改為 每支供試品接入每管培養(yǎng)基的最少樣品量 第三列最少檢驗數(shù)量（瓶或支） ≤1 全量 ２ 0 ① 修改為 供試品最少檢驗數(shù)量（瓶或支） １ 0 ① 注① 每種培養(yǎng)基各接種１０支供試品 修改為 若供試品每個容器內(nèi)的裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基，那么表中的最少檢驗數(shù)量加倍 。 表 3 （表題）將上市抽驗樣品（固體制劑）的最少檢驗量 修改為 固體制劑最少檢驗量及上市抽驗樣品的最少檢驗數(shù)量” 第三列最少檢驗數(shù)量、 ≤1 全量 ２ 0 ① 修改為供試品最少檢驗數(shù)量（瓶或支） １ 0 ① 注① 每種培養(yǎng)基接種１０支培養(yǎng)基 修改為 若供試品每個容器內(nèi)的裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基，那么表中的最少檢驗數(shù)量加倍。 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 修改內(nèi)容 培養(yǎng)條件 控制菌培養(yǎng)溫度 35℃ ～ 37℃ 修改為 30℃ ～ 35℃ (細菌、控制菌培養(yǎng)溫度相同 )。 修改理由 此溫度適于所有中溫菌生長，一些高溫菌在該溫度下也可以生長 。 增修訂內(nèi)容 結(jié)果報告 特殊品種可以最小包裝單位報告 特殊品種包括 ∶ 藥典規(guī)定 微量包裝 藥品的檢驗量可以酌減。 還有一些 貴重 藥品也應(yīng)考慮檢驗量。 檢驗量增修訂內(nèi)容 ⑴中藥膜劑檢驗量 50 cm2 修改為 100cm2 。 ⑵ 沙門菌檢驗量 修改為 檢驗量為 20 g或 20ml并注明（其中 10 g用于陽性對照）。 供試液的制備增修訂內(nèi)容 ⑴供試品檢查時使用表面活性劑應(yīng)證明其對 微生物 生長和存活無影響 修改為 無毒性 。 ⑵供試液的制備若需加溫時，可采用其他經(jīng) 驗證的方法，但應(yīng)均勻加熱，且溫度不應(yīng)超 過 45℃ 。 ⑶新增貼劑供試液制備 供試液的制備 ⑴經(jīng)驗證方法制備成供試液在無菌環(huán)境進行。 ⑵避免粘貼面粘合在一起。 ⑶置于含有表面活性劑（如聚山梨酯 80或卵磷脂）的稀釋劑中，制成供試液。 ⑷充分振搖。
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