藥典藥品微生物檢查修訂內(nèi)容及背景(已修改)
2025-01-20 12:30 本頁(yè)面
【正文】 2022版 《 中國(guó)藥典 》 藥品微生物檢查修訂內(nèi)容及背景 許華玉 國(guó)家藥典委員會(huì) 2022年版藥典微生物限度標(biāo)準(zhǔn)修訂情況 一、 2022年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則 ?2022年版：細(xì)菌數(shù)、酵母菌數(shù)和霉菌數(shù)按劑型制訂；控制菌（致病菌）按給藥途徑制訂。 ?2022年版：均按給藥途徑制訂 。 二、 2022年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 本版藥典明確指出 :藥品的生產(chǎn)、貯存、銷(xiāo)售過(guò)程中的檢驗(yàn) ,原料及輔料 (中藥提取物 及輔料 )的檢驗(yàn) , 新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂 ,進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 ,考察藥品質(zhì)量及仲裁等 ,除另有規(guī)定外， 其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。 三、 2022年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的控制項(xiàng)目 ● 雜菌數(shù)： 細(xì)菌數(shù) 霉菌和 酵母菌 數(shù) ● 控制菌（致病菌） :大腸埃希菌 大腸菌群 沙門(mén)菌 銅綠假單胞菌 金黃色葡萄球菌 梭菌 四、 2022年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi) 1. 制劑通則、品種項(xiàng)下要求無(wú)菌的制劑及標(biāo)示無(wú)菌的制劑 ● 不含藥材原粉的制劑 ● 含藥材原粉的制劑 * ● 含豆豉、神曲等發(fā)酵成分的制劑 * 3. 局部給藥制劑 ⑴ 用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的局部給藥制劑 ⑵用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑 * ⑶用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的局部給藥制劑 * ⑷眼部給藥制劑 ⑸耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑 ⑹陰道、尿道給藥制劑 ⑺直腸給藥制劑 ⑻其它局部給藥制劑 五、 2022版制劑通則項(xiàng)下的 微生物限度要求 lb041224 10 2022版化學(xué)藥制劑通則項(xiàng)下的微生物限度要求 無(wú)菌檢查： 注射劑、植入劑 *、沖洗劑 *。 無(wú)菌檢查及微生物限度檢查： 軟膏劑、眼用制劑、氣霧 劑 、噴霧劑、散劑、耳用制劑、鼻用制劑 *、凝膠劑 * 、 乳膏劑 * 。 微生物限度檢查： 粉霧劑、口服溶液劑、口服混懸劑 、口服乳劑、搽劑、洗劑、局部用片劑 *、酊劑 *、栓劑*、糖漿劑 *、膜劑 *、貼劑 * 、灌腸劑 * 、糊劑 * 、涂劑 *、涂膜劑 * 。 原則性要求： 丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑。 lb041224 11 2022版中藥制劑通則項(xiàng)下的微生物限度要求 無(wú)菌檢查： 注射劑。 無(wú)菌檢查及微生物限度檢查： 散劑 *、軟膏劑 *、眼用制劑 *、鼻用制劑 *、氣霧劑 *、噴霧劑 *。 微生物限度檢查： 丸劑、顆粒劑、片劑、錠劑、煎膏 劑、膠劑、糖漿劑、合劑、滴丸劑、膠囊劑、酒劑、 酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、露劑、茶劑、栓劑、貼膏 劑 (貼劑 )*、凝膠劑 *、搽劑 *、洗劑 *、涂膜劑 *. 不要求： 膏藥。 lb041224 12 2022版三部制劑通則項(xiàng)下的微生物限度要求 ? 無(wú)菌檢查： 注射劑、外用溶液劑、灌洗劑。 ?
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