藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則(已修改)
2025-01-20 02:40 本頁(yè)面
【正文】 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 2022年版 《 中國(guó)藥典 》 一部附錄 XVIII G 2022年版 《 中國(guó)藥典 》 二部附錄 XIX Q 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 ? USP31版 1117MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES ? FDA《 藥品質(zhì)量控制微生物實(shí)驗(yàn)室檢查指南 》 ? ISO/IEC17025《 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 》 ? CNAL/AC05 2022《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明》 ? 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心，《食品安全 微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》 ? 《藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù) 》 無(wú)菌 /微生物限度檢查理念 環(huán)境保證 培養(yǎng)基保證 無(wú)菌性檢查 靈敏度檢查 有效的方法 方法驗(yàn)證 SOP操作 有效的結(jié)果 可靠的結(jié)論 結(jié)果判斷 污染微生物的來(lái)源 原料 輔料 設(shè)備 環(huán)境 藥品 （ 食品 ） 人員 實(shí)驗(yàn)人員 培養(yǎng)基 實(shí)驗(yàn)器材 實(shí)驗(yàn)環(huán)境 檢驗(yàn)結(jié)果 待檢樣品 左圖 藥品食品生產(chǎn)過(guò)程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié) 左圖 藥品食品微生物檢查過(guò)程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié) 微生物實(shí)驗(yàn)室保障系統(tǒng) ? 實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)： 藥品檢驗(yàn)用微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方面目前缺乏系統(tǒng)研究，不能簡(jiǎn)單照搬工廠 GMP車間的建設(shè)要求或其他行業(yè)要求，應(yīng)在滿足 GLP要求的原則下，結(jié)合藥品微生物檢驗(yàn)任務(wù)的需要合理規(guī)劃。 ? 實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范： 一個(gè)實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)與否，以及是否正常運(yùn)行，更主要地依賴于嚴(yán)格的管理規(guī)范，這不僅是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的要求，也是目前實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的主要要求。 ? 標(biāo)準(zhǔn)化研究與發(fā)展 人、機(jī)、物料和環(huán)境 實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)（硬件） 潔凈實(shí)驗(yàn)條件 ? 有效性： 整體 10000級(jí)、局部 100級(jí)。 ? 安全性： 保護(hù)樣品、人員和環(huán)境。 ? 可操作性： 方便、快捷、順暢。 潔凈實(shí)驗(yàn)條件的維護(hù)、驗(yàn)證 陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室達(dá)到 P2生物安全標(biāo)準(zhǔn) 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。 藥品微生物的檢驗(yàn)結(jié)果受到很多因素的影響，如實(shí)驗(yàn)人員在取樣或試驗(yàn)過(guò)程中可能引入了污染微生物；微生物學(xué)分析方法本身的誤差較大；樣品中或環(huán)境中微生物可能分布不均勻等因素均影響藥品微生物實(shí)驗(yàn)結(jié)果。因此，在藥品檢驗(yàn)中，為保證微生物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和重現(xiàn)性，藥品微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用經(jīng)驗(yàn)證的檢測(cè)方法并按良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)試驗(yàn)。 一、人員 從事藥品微生物試驗(yàn)工作的人員均要受到教育、培訓(xùn)及具備相關(guān)工作的經(jīng)驗(yàn)。 微生物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識(shí)的教育背景。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)人員的崗位及職責(zé)對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，在確認(rèn)他們可以承擔(dān)某一試驗(yàn)前，他們不能獨(dú)立從事該項(xiàng)微生物試驗(yàn)。應(yīng)保證所有人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定所有級(jí)別實(shí)驗(yàn)人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。 微生物實(shí)驗(yàn)室管理人員包括工作人員和監(jiān)督人員，其專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍相符。 管理人員也應(yīng)接受系統(tǒng)的教育和微生物實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)如：管理技能、實(shí)驗(yàn)室安全、試驗(yàn)按排、預(yù)算、實(shí)驗(yàn)室研究、實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查及技術(shù)報(bào)告書寫等。 應(yīng)熟練的應(yīng)用 SOP有關(guān)內(nèi)容到管理工作中；如制定不同工作崗位實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)課程和繼續(xù)教育計(jì)劃，隨時(shí)掌握和了解試驗(yàn)人員的水平，根據(jù)每個(gè)人的技術(shù)水平分配適宜的工作崗位。 對(duì)所有人員的培訓(xùn)、考核內(nèi)容和結(jié)果均應(yīng)記錄。 二、培養(yǎng)基 培養(yǎng)基是絕大多數(shù)微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ)。因此，培養(yǎng)基的
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