藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則(已修改)
2025-01-20 02:40 本頁面
【正文】 藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則 2022年版 《 中國藥典 》 一部附錄 XVIII G 2022年版 《 中國藥典 》 二部附錄 XIX Q 藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則 ? USP31版 1117MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES ? FDA《 藥品質量控制微生物實驗室檢查指南 》 ? ISO/IEC17025《 檢測和校準實驗室能力的通用要求 》 ? CNAL/AC05 2022《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》 ? 中國合格評定國家認可中心，《食品安全 微生物檢測實驗室質量控制規(guī)范（征求意見稿）》 ? 《藥品微生物學檢驗技術 》 無菌 /微生物限度檢查理念 環(huán)境保證 培養(yǎng)基保證 無菌性檢查 靈敏度檢查 有效的方法 方法驗證 SOP操作 有效的結果 可靠的結論 結果判斷 污染微生物的來源 原料 輔料 設備 環(huán)境 藥品 （ 食品 ） 人員 實驗人員 培養(yǎng)基 實驗器材 實驗環(huán)境 檢驗結果 待檢樣品 左圖 藥品食品生產過程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié) 左圖 藥品食品微生物檢查過程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié) 微生物實驗室保障系統(tǒng) ? 實驗室的建設： 藥品檢驗用微生物實驗室的建設方面目前缺乏系統(tǒng)研究，不能簡單照搬工廠 GMP車間的建設要求或其他行業(yè)要求，應在滿足 GLP要求的原則下，結合藥品微生物檢驗任務的需要合理規(guī)劃。 ? 實驗室管理規(guī)范： 一個實驗室達標與否，以及是否正常運行，更主要地依賴于嚴格的管理規(guī)范，這不僅是保證檢驗質量的要求，也是目前實驗室認證認可的主要要求。 ? 標準化研究與發(fā)展 人、機、物料和環(huán)境 實驗室的建設（硬件） 潔凈實驗條件 ? 有效性： 整體 10000級、局部 100級。 ? 安全性： 保護樣品、人員和環(huán)境。 ? 可操作性： 方便、快捷、順暢。 潔凈實驗條件的維護、驗證 陽性菌實驗室達到 P2生物安全標準 藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則用于指導藥品微生物檢驗實驗室的質量控制。 藥品微生物的檢驗結果受到很多因素的影響，如實驗人員在取樣或試驗過程中可能引入了污染微生物；微生物學分析方法本身的誤差較大；樣品中或環(huán)境中微生物可能分布不均勻等因素均影響藥品微生物實驗結果。因此，在藥品檢驗中，為保證微生物試驗數(shù)據(jù)的可靠性和重現(xiàn)性，藥品微生物實驗室必須使用經驗證的檢測方法并按良好的實驗室規(guī)范指導試驗。 一、人員 從事藥品微生物試驗工作的人員均要受到教育、培訓及具備相關工作的經驗。 微生物實驗人員應具備微生物學或相近專業(yè)知識的教育背景。 實驗室應依據(jù)實驗人員的崗位及職責對其進行相應的培訓，在確認他們可以承擔某一試驗前，他們不能獨立從事該項微生物試驗。應保證所有人員在上崗前接受勝任工作所必需的設備操作、微生物檢驗技術和實驗室生物安全等方面的培訓，經考核合格后方可上崗，同時，實驗室應制定所有級別實驗人員的繼續(xù)教育計劃。 微生物實驗室管理人員包括工作人員和監(jiān)督人員，其專業(yè)技能和經驗水平應與他們的職責范圍相符。 管理人員也應接受系統(tǒng)的教育和微生物實驗室的培訓如：管理技能、實驗室安全、試驗按排、預算、實驗室研究、實驗結果評估和數(shù)據(jù)偏差的調查及技術報告書寫等。 應熟練的應用 SOP有關內容到管理工作中；如制定不同工作崗位實驗人員的培訓課程和繼續(xù)教育計劃，隨時掌握和了解試驗人員的水平，根據(jù)每個人的技術水平分配適宜的工作崗位。 對所有人員的培訓、考核內容和結果均應記錄。 二、培養(yǎng)基 培養(yǎng)基是絕大多數(shù)微生物試驗的基礎。因此，培養(yǎng)基的
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