微生物消毒劑效力驗(yàn)證方案(已修改)
2025-11-09 23:36 本頁(yè)面
【正文】 分發(fā)號(hào)： 起 草 人 起草日期 共 8 頁(yè) 第 1 頁(yè) 部門(mén)審核 審核日期 質(zhì)量部審核 審核日期 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 生效日期 替 代 － 分發(fā)部門(mén) 質(zhì)量部、原料藥車(chē)間、綜合制劑車(chē)間、粉針車(chē)間 消毒劑效力驗(yàn)證方案 目錄 1． 概述 2． 驗(yàn)證目的 3． 驗(yàn)證人員 4． 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證準(zhǔn)備 中和劑毒性和效力試驗(yàn) 消毒劑最佳消毒殺菌效果的時(shí)間確認(rèn) 消毒劑效力特性試驗(yàn) 表面試驗(yàn)確認(rèn) 5. 偏差分析 6. 再驗(yàn)證周期 7. 最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告 8. 驗(yàn)證記錄 9. 時(shí)間進(jìn)度表 分發(fā)號(hào)： 文件名稱(chēng) 消毒劑效力驗(yàn)證方案 共 8 頁(yè) 第 2 頁(yè) 1． 概述： 消毒劑的消毒效果評(píng)價(jià)，是以消毒劑與微生物接觸后，測(cè)定殘留的微生物數(shù)量，以殺滅率表示結(jié)果，對(duì)消毒劑殺滅效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。為了準(zhǔn)確評(píng)價(jià)消毒劑對(duì)微生物的殺菌作用，在消毒試驗(yàn)中要求選擇加入適當(dāng)?shù)闹泻蛣Ｖ泻蛣┑淖饔镁褪遣粌H能及時(shí)中止消毒劑的殺菌作用，而中和劑本身及其與消毒劑的反應(yīng)產(chǎn)物應(yīng)對(duì)微生物無(wú)抑菌或殺菌作用，且對(duì)微生物的生長(zhǎng)無(wú)影響。 2. 驗(yàn)證目的： 通過(guò)特定的微生物與某消毒劑在規(guī)定的使用濃度下，接觸規(guī)定的時(shí)間后，對(duì)微生物進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)，考察消毒劑的消毒、殺菌效果。 3. 驗(yàn)證人員： 姓 名 所在部門(mén) 職務(wù) 職 責(zé) 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)及方案的審核 負(fù)責(zé)方案的起草，安排實(shí)施 負(fù)責(zé)驗(yàn)證各項(xiàng)數(shù)據(jù)的記錄整理 方案實(shí)施，數(shù)據(jù)測(cè)定、記錄 方案實(shí)施，數(shù)據(jù)測(cè)定、記錄 負(fù)責(zé)本方案在原料車(chē)間的實(shí)施 負(fù)責(zé)本方案在粉針車(chē)間的實(shí)施 負(fù)責(zé)本方案在綜合制劑車(chē)間的實(shí)施 4. 驗(yàn)證內(nèi)容： 驗(yàn)證準(zhǔn)備： 試驗(yàn)均需在百級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。 試驗(yàn)所用消毒劑： 消毒液的名稱(chēng) 新潔爾滅 乙醇 甲酚皂 配制消毒液的濃度 % 75% 3% 原液的濃度 5% 95% 50% 原液的規(guī)格 500ml 500ml 500ml 原液的來(lái)源 山東利爾康消毒科技有限公司 天津市北方天醫(yī)化學(xué)試劑廠 河北京京制藥廠 試驗(yàn)所用菌種：所用菌種均由中國(guó)藥品生物制品所檢定所提供。 金黃色葡萄球菌 [CMCC（ B） 26003]， 分發(fā)號(hào)： 文件名稱(chēng) 消毒劑效力 驗(yàn)證方案 共 8 頁(yè) 第 3 頁(yè) 銅綠假單胞菌 [CMCC（ B） 10104]， 枯草芽胞桿菌 [CMCC（ B） 63501]， 生孢梭菌 [CMCC（ B） 64941]， 白色念株菌 [CMCC（ F） 98001]， 黑曲霉 [CMCC（ F） 98003] 試驗(yàn)所用培養(yǎng)基：所用培養(yǎng)基均由中國(guó)藥品生物制品所檢定所提供。 培養(yǎng)基名稱(chēng) 批號(hào) 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 070523 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 070625 改良馬丁培養(yǎng)基 060420 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 060309 營(yíng)養(yǎng)肉湯營(yíng)養(yǎng)基 060323 試驗(yàn)所用儀器設(shè)備： 儀器名稱(chēng) 型 號(hào) 廠 家 檢定效期至 集菌儀 HTY2020A 型 杭州泰林 培養(yǎng)箱 HHB11600 天津市實(shí)驗(yàn)儀器廠 培養(yǎng)箱 HHB11500 國(guó)營(yíng)創(chuàng)新醫(yī)療器械廠 培養(yǎng)箱 JP600 武漢武昌實(shí)驗(yàn)儀器廠 培養(yǎng)箱 GHP9160 上海博訊實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠 菌液制備： 取金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物少許接種至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中 ， 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時(shí)；取經(jīng) 33℃培養(yǎng) 23 小時(shí)的金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單孢菌肉湯培養(yǎng)物 1ml，加 9ml 生理鹽水， 10 倍稀釋至約 105～ 107之間， 約為 50～ 100cfu/ml， 備用。 將生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物少許接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中 ， 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時(shí)；取經(jīng) 33℃培養(yǎng) 23 小時(shí)的生孢梭菌硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 分發(fā)號(hào)： 的培養(yǎng)物 1ml，加 9ml生理鹽水， 10倍稀釋至 105～ 107之間， 約為 50～ 100cfu/ml， 混勻備用。 將白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物接種至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中， 23～ 28℃培養(yǎng) 24～ 48 小時(shí)。取經(jīng) 25℃培養(yǎng) 46 小時(shí)的白色念珠菌真菌斜面培養(yǎng)物，加入生理鹽水 4ml 洗下孢
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