微生物消毒劑效力驗證方案(已修改)
2024-11-14 23:36 本頁面
【正文】 分發(fā)號： 起 草 人 起草日期 共 8 頁 第 1 頁 部門審核 審核日期 質(zhì)量部審核 審核日期 批 準 人 批準日期 生效日期 替 代 － 分發(fā)部門 質(zhì)量部、原料藥車間、綜合制劑車間、粉針車間 消毒劑效力驗證方案 目錄 1． 概述 2． 驗證目的 3． 驗證人員 4． 驗證內(nèi)容 驗證準備 中和劑毒性和效力試驗 消毒劑最佳消毒殺菌效果的時間確認 消毒劑效力特性試驗 表面試驗確認 5. 偏差分析 6. 再驗證周期 7. 最終評價及驗證報告 8. 驗證記錄 9. 時間進度表 分發(fā)號： 文件名稱 消毒劑效力驗證方案 共 8 頁 第 2 頁 1． 概述： 消毒劑的消毒效果評價，是以消毒劑與微生物接觸后，測定殘留的微生物數(shù)量，以殺滅率表示結(jié)果，對消毒劑殺滅效果進行評價。為了準確評價消毒劑對微生物的殺菌作用，在消毒試驗中要求選擇加入適當?shù)闹泻蛣Ｖ泻蛣┑淖饔镁褪遣粌H能及時中止消毒劑的殺菌作用，而中和劑本身及其與消毒劑的反應產(chǎn)物應對微生物無抑菌或殺菌作用，且對微生物的生長無影響。 2. 驗證目的： 通過特定的微生物與某消毒劑在規(guī)定的使用濃度下，接觸規(guī)定的時間后，對微生物進行培養(yǎng)計數(shù)，考察消毒劑的消毒、殺菌效果。 3. 驗證人員： 姓 名 所在部門 職務 職 責 負責組織協(xié)調(diào)及方案的審核 負責方案的起草，安排實施 負責驗證各項數(shù)據(jù)的記錄整理 方案實施，數(shù)據(jù)測定、記錄 方案實施，數(shù)據(jù)測定、記錄 負責本方案在原料車間的實施 負責本方案在粉針車間的實施 負責本方案在綜合制劑車間的實施 4. 驗證內(nèi)容： 驗證準備： 試驗均需在百級層流保護下進行驗證試驗。 試驗所用消毒劑： 消毒液的名稱 新潔爾滅 乙醇 甲酚皂 配制消毒液的濃度 % 75% 3% 原液的濃度 5% 95% 50% 原液的規(guī)格 500ml 500ml 500ml 原液的來源 山東利爾康消毒科技有限公司 天津市北方天醫(yī)化學試劑廠 河北京京制藥廠 試驗所用菌種：所用菌種均由中國藥品生物制品所檢定所提供。 金黃色葡萄球菌 [CMCC（ B） 26003]， 分發(fā)號： 文件名稱 消毒劑效力 驗證方案 共 8 頁 第 3 頁 銅綠假單胞菌 [CMCC（ B） 10104]， 枯草芽胞桿菌 [CMCC（ B） 63501]， 生孢梭菌 [CMCC（ B） 64941]， 白色念株菌 [CMCC（ F） 98001]， 黑曲霉 [CMCC（ F） 98003] 試驗所用培養(yǎng)基：所用培養(yǎng)基均由中國藥品生物制品所檢定所提供。 培養(yǎng)基名稱 批號 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 070523 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 070625 改良馬丁培養(yǎng)基 060420 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 060309 營養(yǎng)肉湯營養(yǎng)基 060323 試驗所用儀器設備： 儀器名稱 型 號 廠 家 檢定效期至 集菌儀 HTY2020A 型 杭州泰林 培養(yǎng)箱 HHB11600 天津市實驗儀器廠 培養(yǎng)箱 HHB11500 國營創(chuàng)新醫(yī)療器械廠 培養(yǎng)箱 JP600 武漢武昌實驗儀器廠 培養(yǎng)箱 GHP9160 上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠 菌液制備： 取金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物少許接種至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中 ， 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時；取經(jīng) 33℃培養(yǎng) 23 小時的金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單孢菌肉湯培養(yǎng)物 1ml，加 9ml 生理鹽水， 10 倍稀釋至約 105～ 107之間， 約為 50～ 100cfu/ml， 備用。 將生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物少許接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中 ， 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時；取經(jīng) 33℃培養(yǎng) 23 小時的生孢梭菌硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 分發(fā)號： 的培養(yǎng)物 1ml，加 9ml生理鹽水， 10倍稀釋至 105～ 107之間， 約為 50～ 100cfu/ml， 混勻備用。 將白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物接種至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中， 23～ 28℃培養(yǎng) 24～ 48 小時。取經(jīng) 25℃培養(yǎng) 46 小時的白色念珠菌真菌斜面培養(yǎng)物，加入生理鹽水 4ml 洗下孢
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1