精洗灌裝機驗證方案-資料下載頁
2025-07-12 15:04本頁面
【導讀】副組長質(zhì)量部部長:對驗證過程進行質(zhì)量把關(guān)。驗的項目進行檢驗。產(chǎn)過程藥液與外界不接觸、避免交叉污染。瓶子軋蓋密封性能好，裝量。準確，符合工藝要求及GMP要求。施資料2-----精洗灌裝機驗證用儀器儀表）。驗證實施資料6-----精洗灌裝機部件檢查）。7．1更換關(guān)鍵部件或大修后對有關(guān)項目重新驗證。7．2根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期，一般每年進行一次再驗證。結(jié)論：1#精洗灌裝機文件是否齊全？
【正文】 ： 結(jié)論：空機運行各項性能指標是否合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02120020xx02 1精洗灌裝機 驗證實施資料 9 1精洗灌裝機 性能確認 共 2 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S02 04 15 01 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 實際情況是否符合認可的質(zhì)量標準 1. 整機調(diào)整正常動轉(zhuǎn)后，把瓶子放入進瓶斗 ，以水為供試品，進行投料生產(chǎn)。放入瓶子數(shù)為 A 2. 調(diào)節(jié)灌裝量至 250ml 3. 撥動手輪，灌裝數(shù)只，檢查灌裝情況。 4. 灌裝正常后，開機正常生產(chǎn)，設定灌裝速度10 瓶 /分鐘，并測試下述項目： 4． 1 裝量 9收率計算 灌裝數(shù)量 B 成品數(shù)量 C 成品收率 %= B/C 100% 灌裝量為 250ml 灌裝完全，不外漏。 裝量應在差異范圍之內(nèi)。 250177。 5%ml 應≥ % □是□否 □ 是□否 □是□否 編號： J12/02120020xx02 1精洗灌裝機 驗證實施資料 9 1精洗灌裝機 性能確認 共 2 頁 第 2 頁 裝量及氣密性檢查結(jié)果如下： 樣號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 樣號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 樣號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 備注： 1 按前、中、后取樣，每次取 10瓶，檢查其氣密性。 2 裝量差異范圍即每支裝量與標示裝量相比較，每 5瓶，中，少于標示裝量的不得 多于 1 支，并不得少于標示裝量的 95%； 3 氣密性檢查即將其置于著色水中，抽真空，使真空度達到 保持 分鐘 ,檢查其密封性。 結(jié)論： 1精洗灌裝機各項性能是否達到相應使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02120020xx02 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況是否符合要求 結(jié)論是否合格 精洗灌裝機概況 符合使用要求 □是□否 □是□否 精洗灌裝機安裝確認 符合設計使用要求 □是□否 □是□否 文件確認 文件齊全 □是□否 □是□否 主體確認 與合同書一致 □是□否 □是□否 公用介質(zhì)確認 應符合設計要求 □是□否 □是□否 運行確認 應符合設計要求 □是□否 □是□否 性能確認 達到性能指標要求 □是□否 □是□否 驗證結(jié)果綜合評價 : 。 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/02120020xx02 QCDa 型 1精洗灌裝機 驗證合格單 驗證項目 QCDa 型 1精洗灌裝機 編 號 J12/02120020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 20 日 對 象 設施設備 QCDa 型 1精洗灌裝機， 設 備 編 號： S02 04 15 01 工序 灌裝 品種 滋補酒 驗證結(jié)果 審核 驗證委員會主任： 年 月 日
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1