gmp紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)驗(yàn)證方案及報(bào)告-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】1驗(yàn)證方案的起草與審批。島津UV-2201型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)HYQ20202089SMP-VT-042-00. 本儀器為雙光束光柵型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)，波長(zhǎng)范圍190～900nmUV－VIS，光譜帶寬有。、、、1、2、5nm6檔，波長(zhǎng)精度±，具有顯示，打印光譜圖及數(shù)據(jù)，時(shí)。間掃描、自動(dòng)定量計(jì)算等性能，本廠用于藥品原輔料、中間產(chǎn)品、成品的鑒別、檢查和。檢測(cè)儀器驗(yàn)證小組人員組成。檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作。2020年9月19日至9月20日數(shù)據(jù)匯總、分析。2020年9月20日至9月21日完成驗(yàn)證報(bào)告。檢查并確認(rèn)紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的性能和功能符合規(guī)定，能準(zhǔn)確檢測(cè)樣品，資料和文件符。儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量存放地點(diǎn)。安裝環(huán)境及公用設(shè)施。項(xiàng)目要求安裝情況。測(cè)試項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果。式，調(diào)至100%，轉(zhuǎn)換為ABS測(cè)定方。取在120℃干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀約60mg，精密稱定，用。解并稀釋至1000ml，在規(guī)定的波長(zhǎng)外測(cè)定并計(jì)算其吸收系數(shù)，并與規(guī)定的吸收系數(shù)比較，相。對(duì)偏差應(yīng)在±1%以內(nèi)。長(zhǎng)處測(cè)定透光率，應(yīng)符合表中的規(guī)定。振搖使其溶解后，再加上述溶
【正文】 進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 功能試驗(yàn) 測(cè)試項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)測(cè)結(jié)果 百分透光率 — 吸收度轉(zhuǎn)換 設(shè)定波長(zhǎng)為 400nm，選擇 T%測(cè)定方式，調(diào)至 100%，轉(zhuǎn)換為 ABS 測(cè)定方式，讀數(shù)應(yīng)為 讀數(shù)為： 安裝確認(rèn)小結(jié) 儀器的安裝符合設(shè)計(jì)要求，功能試驗(yàn)合格。 驗(yàn)證人：日期： 校正 波長(zhǎng)準(zhǔn)確度 以儀器本身光源 D2 燈檢查 、 波長(zhǎng)的準(zhǔn)確度，校正方法見(jiàn)使用手冊(cè)中的“ ”。 波長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)范圍 實(shí)測(cè)波長(zhǎng) ～ ～ 吸收度準(zhǔn)確度 取在 120℃干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀約 60mg，精密稱定，用 解并稀釋至 1000ml，在規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)定并計(jì)算其吸收系數(shù)，并與規(guī)定的吸收系數(shù)比較，相對(duì)偏差應(yīng)在177。 1%以內(nèi)。 波長(zhǎng) (nm) 吸收強(qiáng)度 吸收系數(shù) (E1cm) 允許范圍 實(shí)測(cè)值 1% 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 235 257 313 350 最小 最大 最小 最大 ～ ～ ～ ～ 雜散光 按下表的試劑和濃度，配制成水溶液，置 1cm 石英吸收池中，以水為空白溶液，在規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，應(yīng)符合表中的規(guī)定。 試劑 濃度 %(g/ml) 測(cè)定波長(zhǎng) (nm) 透光率標(biāo)準(zhǔn) (%) 實(shí)測(cè) 值 碘化鈉 亞硝酸鈉 220 340 校正小結(jié) 經(jīng)波長(zhǎng)準(zhǔn)確度、吸收度準(zhǔn)確度、雜散光的校正，證明儀器的性能符合規(guī)定。 校正人：日期： 適用性預(yù)試驗(yàn) 取西咪替丁對(duì)照品約 ，精密稱定，置 200ml 量瓶中，加鹽酸溶液 (→ 1000)約 150ml，振搖使其溶解后，再加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液 1ml，置 100ml量瓶中，加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，在 218nm 的波長(zhǎng)外測(cè)定吸收度，按 C10H16N6S 的吸 收系數(shù) (E1cm)為 774 計(jì)算實(shí)測(cè)含量，重復(fù) 3 次。 對(duì)照品含量(%) 實(shí)測(cè)含量 (%) 1 2 3 平均 1% 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) *西咪替丁對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供。 預(yù)試驗(yàn)小結(jié)： 西咪替丁對(duì)照品實(shí)測(cè)含量與標(biāo)示含量相差 %，適用性預(yù)試驗(yàn)符合要求。 試驗(yàn)人：日期： 通過(guò)對(duì)島津 UV2201 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的安裝確認(rèn)、校正和適用性預(yù)試驗(yàn)，證明本儀器的各項(xiàng)性能和功能符合規(guī)定，可用于樣品檢測(cè)。 總結(jié)人：日期：
鄂ICP備17016276號(hào)-1