口服液灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-08-10 19:07本頁(yè)面
【正文】 PH值氯化物可見異物清洗8分鐘PH值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗10分鐘PH值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗15分鐘PH值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素排水時(shí) 分/出塞時(shí) 分/檢查結(jié)果：清洗人： 檢驗(yàn)人： QA： 月 日 性能確認(rèn)檢查記錄制劑名稱： 規(guī)格： 批號(hào)或亞批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 月 日設(shè)備名稱：T型膠塞清洗機(jī)設(shè)備型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：2201物料名稱：丁基膠塞產(chǎn)地：原廠批號(hào)：清洗數(shù)量： 只項(xiàng)目時(shí)間取樣時(shí)間水溫（℃）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論加塞時(shí) 分注水時(shí) 分進(jìn)氣清洗開始時(shí)間：時(shí) 分結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分清洗4分鐘PH值氯化物可見異物清洗6分鐘PH值氯化物可見異物清洗8分鐘PH值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗10分鐘PH值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗15分鐘PH值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素排水時(shí) 分/出塞時(shí) 分/檢查結(jié)果：清洗人： 檢驗(yàn)人： QA： 月 日 性能確認(rèn)檢查記錄制劑名稱： 規(guī)格： 批號(hào)或亞批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 月 日設(shè)備名稱：T型膠塞清洗機(jī)設(shè)備型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：2201物料名稱：丁基膠塞產(chǎn)地：原廠批號(hào)：清洗數(shù)量： 只項(xiàng)目時(shí)間取樣時(shí)間水溫（℃）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論加塞時(shí) 分注水時(shí) 分進(jìn)氣清洗開始時(shí)間：時(shí) 分結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分清洗4分鐘PH值氯化物可見異物清洗6分鐘PH值氯化物可見異物清洗8分鐘PH值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗10分鐘PH值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗15分鐘PH值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素排水時(shí) 分/出塞時(shí) 分/檢查結(jié)果：清洗人： 檢驗(yàn)人： QA： 月 日 7. 擬定驗(yàn)證周期生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)根據(jù)Ⅲ，擬訂該設(shè)備驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。8. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論：質(zhì)量部、設(shè)備動(dòng)力科、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 設(shè)備動(dòng)力科： 日期： 年 月 日： 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 注：對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：（1）驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？（2）驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？（3）驗(yàn)證記錄是否完整？（4）驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)
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