gmp灌裝軋蓋機(jī)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 08:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 5%即 9ml。（附件 6） 軋蓋質(zhì)量確認(rèn) 目 的：檢查灌裝軋蓋機(jī)的軋蓋質(zhì)量，確 認(rèn)灌裝軋蓋機(jī)的軋蓋質(zhì)量符合有關(guān)要求。 試驗(yàn)過(guò)程：開(kāi)啟灌裝軋蓋機(jī)，待其運(yùn)行正常后，開(kāi)啟灌注裝置，將配制好的藥液分裝，在分裝的過(guò)程中，同時(shí)進(jìn)行軋蓋。在軋蓋期間，每 10 分鐘取樣一次，每次 10 支，檢查軋蓋的質(zhì)量。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：軋蓋不得有松蓋、蓋脫落、不嚴(yán)等情況。（附件 7） 操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)情況確認(rèn) 按灌裝軋蓋機(jī)使用說(shuō)明書(shū)的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行操作，清洗應(yīng)方便，無(wú)死角，進(jìn)瓶、出瓶口靈活緊密。易于清洗；保養(yǎng)應(yīng)潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便。（附件 8） 6 再驗(yàn)證周期：一年一次 7 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證合格單，確認(rèn)灌裝軋蓋機(jī)日常檢測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 8 附件 1～附件 8 9 驗(yàn)證報(bào)告 (空白 ) 附件 9 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 1 灌裝軋蓋機(jī)驗(yàn)證預(yù)確認(rèn) 設(shè)備名稱 口服液瓶灌裝軋蓋機(jī) 型 號(hào) DGK10ML 生產(chǎn)廠家 主要技術(shù)參數(shù) 電源電壓 V 380 頻率 Hz 50 功率 KW 1． 1 生產(chǎn)能力 支 /H 26003200 外形尺寸 mm 110010001400 設(shè) 備 凈 重 kg 350 確 認(rèn) 使 用 部 門(mén) 動(dòng) 力 設(shè) 備 部 驗(yàn) 證 小 組 簽名： 年 月 日 簽名： 年 月 日 簽名 年 月 日 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附表 2： 設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單 設(shè)備名稱 口服液瓶灌裝軋蓋機(jī) 型 號(hào) DGK10ML 生 產(chǎn)廠家 制造編號(hào) 出廠年月 進(jìn)廠日期 開(kāi)箱日期 使用單位 口服液車(chē)間 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)果 箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號(hào)、規(guī)格 木箱包裝，無(wú)明顯損壞 合格 □ 不合格 □ 主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況 主機(jī)設(shè)備外觀完好 完好□輕微損傷 □ 玻璃單項(xiàng)活塞 合格 □ 不合格 □ 針管 合格 □ 不合格 □ 刀片 合格 □ 不合格 □ 皮帶（ 630， 800） 合格 □ 不合格 □ 乳膠管 合格 □ 不合格 □ 技術(shù)資料情況 裝 箱單 1 份 合格 □ 不合格 □ 設(shè)備使用說(shuō)明書(shū) 1 份 合格 □ 不合格 □ 產(chǎn)品合格證明書(shū) 1 份 合格 □ 不合格 □ 用戶使用意見(jiàn)書(shū) 1 份 合格 □ 不合格 □ 驗(yàn)證方案 1 份 結(jié)論 備注 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 3 灌裝軋蓋機(jī)安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認(rèn) 設(shè)備名稱 口服液瓶灌裝軋蓋機(jī) 型 號(hào) DGK10ML 生產(chǎn)廠家 項(xiàng) 目 要
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