gmp灌裝軋蓋機驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 08:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5%即 9ml。（附件 6） 軋蓋質(zhì)量確認 目 的：檢查灌裝軋蓋機的軋蓋質(zhì)量，確 認灌裝軋蓋機的軋蓋質(zhì)量符合有關(guān)要求。 試驗過程：開啟灌裝軋蓋機，待其運行正常后，開啟灌注裝置，將配制好的藥液分裝，在分裝的過程中，同時進行軋蓋。在軋蓋期間，每 10 分鐘取樣一次，每次 10 支，檢查軋蓋的質(zhì)量。 評價標準：軋蓋不得有松蓋、蓋脫落、不嚴等情況。（附件 7） 操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)情況確認 按灌裝軋蓋機使用說明書的有關(guān)內(nèi)容進行操作，清洗應方便，無死角，進瓶、出瓶口靈活緊密。易于清洗；保養(yǎng)應潤滑點清晰，操作、觀察方便。（附件 8） 6 再驗證周期：一年一次 7 結(jié)果評價和建議 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 驗證工作領(lǐng)導小組 負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證合格單，確認灌裝軋蓋機日常檢測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 8 附件 1～附件 8 9 驗證報告 (空白 ) 附件 9 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 1 灌裝軋蓋機驗證預確認 設(shè)備名稱 口服液瓶灌裝軋蓋機 型 號 DGK10ML 生產(chǎn)廠家 主要技術(shù)參數(shù) 電源電壓 V 380 頻率 Hz 50 功率 KW 1． 1 生產(chǎn)能力 支 /H 26003200 外形尺寸 mm 110010001400 設(shè) 備 凈 重 kg 350 確 認 使 用 部 門 動 力 設(shè) 備 部 驗 證 小 組 簽名： 年 月 日 簽名： 年 月 日 簽名 年 月 日 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附表 2： 設(shè)備開箱驗收單 設(shè)備名稱 口服液瓶灌裝軋蓋機 型 號 DGK10ML 生 產(chǎn)廠家 制造編號 出廠年月 進廠日期 開箱日期 使用單位 口服液車間 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)果 箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格 木箱包裝，無明顯損壞 合格 □ 不合格 □ 主機、附機、附件、備件工具數(shù)量及完好情況 主機設(shè)備外觀完好 完好□輕微損傷 □ 玻璃單項活塞 合格 □ 不合格 □ 針管 合格 □ 不合格 □ 刀片 合格 □ 不合格 □ 皮帶（ 630， 800） 合格 □ 不合格 □ 乳膠管 合格 □ 不合格 □ 技術(shù)資料情況 裝 箱單 1 份 合格 □ 不合格 □ 設(shè)備使用說明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 產(chǎn)品合格證明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 用戶使用意見書 1 份 合格 □ 不合格 □ 驗證方案 1 份 結(jié)論 備注 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 3 灌裝軋蓋機安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認 設(shè)備名稱 口服液瓶灌裝軋蓋機 型 號 DGK10ML 生產(chǎn)廠家 項 目 要
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