結晶罐再驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-16 20:00 本頁面
【文章內容簡介】 峰 綜合原料車間 設備員 馮向陽 綜合原料車間 生產 組長 原材料（設備、儀器、試劑等 ） 名稱 型號或規(guī)格 檢驗情況 結晶罐 MT5000V3 合格 檢測方法及取樣方法的確認 國藥威奇達 WEIQIDA PHARMA 結晶罐再驗證方案 頁碼： 59 文件編號： VALSAIEQ 011 版本號： 00 執(zhí)行日期： 檢測結晶時攪拌轉速及頭孢曲松鈉溶解液溫度 。 可接受標準 頭孢曲松鈉溶解液溫度可以控制在 19177。 1℃ 。 轉速在合理范圍（ 48 轉 /分）。 運轉時機體平穩(wěn)。 國藥威奇達 WEIQIDA PHARMA 結晶罐再驗證方案 頁碼： 69 文件編號： VALSAIEQ 011 版本號： 00 執(zhí)行日期： 7. 偏差 偏差 表格評價 /偏差及調查 年 月 日 偏差發(fā)生在： 描述： 調查結論： 采取行動： 偏差是否被解決： 是 □ 否 □ 起草人 /操作者 日期 審核人 /批準人 日期 國藥威奇達 WEIQIDA PHARMA 結晶罐再驗證方案 頁碼： 79 文件編號： VALSAIEQ 011 版本號： 00 執(zhí)行日期： N/A 9． 驗證結果評價與評估（驗證周期、質量保證模式如預防及維護、糾偏及警戒限等） 系統(tǒng) 運行確認完成后，驗證小組必須對結果進行分析評價，并完成驗證報告，最后由驗證委員會批準驗證結果。 驗證周期： 1 年。 保證模式： 操作人員嚴格執(zhí)行《 結晶崗位 安全 標準 操作 規(guī)程 》。 見附件 VALSAIEQ 011R01 見附件
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