結(jié)晶罐再驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-16 20:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 峰 綜合原料車間 設(shè)備員 馮向陽(yáng) 綜合原料車間 生產(chǎn) 組長(zhǎng) 原材料（設(shè)備、儀器、試劑等 ） 名稱 型號(hào)或規(guī)格 檢驗(yàn)情況 結(jié)晶罐 MT5000V3 合格 檢測(cè)方法及取樣方法的確認(rèn) 國(guó)藥威奇達(dá) WEIQIDA PHARMA 結(jié)晶罐再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼： 59 文件編號(hào)： VALSAIEQ 011 版本號(hào)： 00 執(zhí)行日期： 檢測(cè)結(jié)晶時(shí)攪拌轉(zhuǎn)速及頭孢曲松鈉溶解液溫度 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 頭孢曲松鈉溶解液溫度可以控制在 19177。 1℃ 。 轉(zhuǎn)速在合理范圍（ 48 轉(zhuǎn) /分）。 運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)機(jī)體平穩(wěn)。 國(guó)藥威奇達(dá) WEIQIDA PHARMA 結(jié)晶罐再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼： 69 文件編號(hào)： VALSAIEQ 011 版本號(hào)： 00 執(zhí)行日期： 7. 偏差 偏差 表格評(píng)價(jià) /偏差及調(diào)查 年 月 日 偏差發(fā)生在： 描述： 調(diào)查結(jié)論： 采取行動(dòng)： 偏差是否被解決： 是 □ 否 □ 起草人 /操作者 日期 審核人 /批準(zhǔn)人 日期 國(guó)藥威奇達(dá) WEIQIDA PHARMA 結(jié)晶罐再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼： 79 文件編號(hào)： VALSAIEQ 011 版本號(hào)： 00 執(zhí)行日期： N/A 9． 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與評(píng)估（驗(yàn)證周期、質(zhì)量保證模式如預(yù)防及維護(hù)、糾偏及警戒限等） 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn)完成后，驗(yàn)證小組必須對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并完成驗(yàn)證報(bào)告，最后由驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果。 驗(yàn)證周期： 1 年。 保證模式： 操作人員嚴(yán)格執(zhí)行《 結(jié)晶崗位 安全 標(biāo)準(zhǔn) 操作 規(guī)程 》。 見(jiàn)附件 VALSAIEQ 011R01 見(jiàn)附件
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