電熱恒溫培養(yǎng)箱再驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-21 23:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 SP01生化培養(yǎng)箱主要技術(shù)參數(shù)項目主要參數(shù)規(guī)格250L控溫范圍5℃～50℃溫度波動≤177。℃溫度均勻性≤177。1℃消耗功率加熱功率：300W；制冷功率：250W電源220V177。10%時間控制0～999小時之間任意設(shè)定工作方式連續(xù)運行外形尺寸6005601700㎜這些設(shè)備安裝在質(zhì)檢樓衛(wèi)生學實驗室培養(yǎng)間，專供細菌等微生物培養(yǎng)用，其中SP01生化培養(yǎng)箱因為具有加熱和制冷功能，故其主要用作霉菌、酵母菌的培養(yǎng)用。為驗證這些設(shè)備的性能是否仍然符合要求，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《驗證管理制度》的規(guī)定，特制定了本驗證方案進行再驗證。3 目的（1） 通過檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)的完整性、儀表的準確性、性能的完好性，確認設(shè)備性能完好。（2） 通過再驗證，確認設(shè)備的操作維護保養(yǎng)規(guī)程是否完善，必要時修訂文件。4 范圍本方案除明確了驗證對象和目的外，還規(guī)定了驗證小組、進度計劃、再驗證準備、再驗證項目、方法與可接受標準、異常處理原則、結(jié)論評價等內(nèi)容，適用于用于微生物培養(yǎng)的SKP02B電熱恒溫培養(yǎng)箱、SGSP02電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱、SP01生化培養(yǎng)箱的再驗證。其中，附件均為規(guī)范性附件。5 驗證小組驗證小組成員及驗證小組負責人按表4規(guī)定。表4 驗證小組成員及驗證小組負責人職 務所在部門姓 名崗位驗證小組負責人質(zhì)檢部王偉華部長驗證小組組員質(zhì)檢部黃秋蘭檢驗員 驗證小組職責（1） 根據(jù)驗證對象提出驗證項目、起草驗證方案。（2） 負責實施批準了的驗證方案。（3） 負責實施過程的記錄、報告。（4） 參加驗證結(jié)果的評價。6 驗證進度計劃驗證進度計劃按表5規(guī)定。表5 驗證進度計劃項 目時 間 安 排驗證方案完成時間驗證報告完成時間7 再驗證準備準備驗證用溫度計（量
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