【文章內容簡介】 溫濕度計在保溫箱 內放置半個小時后 ,每 30 分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測試保溫箱 15 小時 內 的 溫度 分布情況 。 檢查結果見附件 7 開箱作業(yè)測試 可接受 標準： 開 箱 1 分鐘內 各監(jiān)測點溫度均處于 28℃ 。 CB50BH/PG型 保溫箱驗 證方案 共 20 頁第 6 頁 測試方法 ： 在冷庫中裝箱，保溫箱中 裝 置冰 袋 2 個， 樣品若干 （ 藥品 包裝盒 ） ， 將 7 個溫濕度計 按 既定方法 （見附件 2 表 2） 分布 于箱 內不同位置， 關嚴箱門，裝至車廂中放置。待保溫箱中溫度達 2－ 8℃范圍 ，溫濕度計 在 保溫箱 內放置半個小時 后 ，隨機于五個不同的溫度 時 打開箱門， 在 5 分鐘內 每 30 秒 觀察讀數(shù)，并做記錄。 測試 箱內 溫度變化情況，分析開 箱 作業(yè)對保溫的 影響 ， 確定 保溫箱開 箱 時 限 。 檢查結果見附件 8。 保溫測試 可接受 標準： 15 小時 內箱內 溫度均在 2－ 8℃范圍內。 測試方法： 在夏季高溫 （冷庫外界環(huán)境溫度高于 33℃） 或冬季低溫 （冷庫外界環(huán)境溫度 低于 5℃） 時進行保溫測試。 在冷庫中裝箱，保溫箱中 裝 置冰 袋 2 個， 樣品若干 （ 藥品 包裝盒 ） ， 關嚴箱門，裝至車廂中放置。 待保溫箱 內 溫度達 2－ 8℃范圍 后 ， 每 小時 觀察讀數(shù)，并做記錄。 測試 保溫箱 內 15 小時的溫度變化 趨勢，掌握 保溫箱 在 極端外部環(huán)境下的 保溫效果 。檢查結果見附件 9。 抗壓、抗摔、抗碰撞測試 抗壓 測試： 可接受 標準： 箱體完好。 測試方法 ： 將 50 公斤重的物品，放置于保溫箱上面， 然后每小時觀察，并做記錄。測試保溫箱 在 10 小時內的 抗壓情況。 檢查結果見附件 10。 抗摔 測試： 可接受 標準： 箱體完好。 測試方法 ： 分別五次將保溫箱從 1 米高處摔至地面， 然后觀察箱體情況，并做記錄。測試保溫箱抗摔情況。 檢查結果見附件 11。 抗碰撞 測試： 可接受 標準： 箱體完好。 測試方法 :將保溫箱與物品 混亂 裝置于車廂內，選擇崎嶇道路駕駛 5 公里 ，分別進行五次，觀察箱體情況，并做記錄。測試保溫箱抗碰撞情況。 檢查 結果見附件 12。 異常情況處理 在驗證過程中，若出現(xiàn)個別項目不合格，應查明原因。若屬設備參數(shù)設定問題 或操作失誤 ，應考慮重新進行參數(shù)設置和試驗。 驗證結果評定及結論 質量管理 部負責收集各項驗證，試驗結果記錄，根據(jù)驗證，試驗結果起草驗證報告，報 質量負責人 。 CB50BH/PG型 保溫箱驗 證方案 共 20 頁第 7 頁 質量負責人 對驗證結果進行綜合評審， 作 出驗證結論，確認驗證周期。對驗證結果的評審包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批準？ 驗證記 錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗。 1 再驗證周期 在一般情況下每年再驗證兩次 ， 分別于 極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下 進行 ； 如更換重要配套設備或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產生影響。 停用時間超過 1 個月 再次使用前應進行再次驗證。 12. 驗證進度安排 驗證項目 日期 備注 安裝確認 運行確認 性能確認 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試 蓄冷劑配置使用測試 溫度分布特性測試 開門作業(yè)測試 保溫測試 抗壓、抗摔、抗碰撞測試 1 附件 CB50BH/PG型 保溫箱驗 證方案 共 20 頁第 8 頁 附件 1 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 驗證方案修改申請及批準書 DGYXQR133 驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內容 修改原因 及依據(jù) 修 改 后 方 案 起草人 部門經理 年 月 日 質量負責 人 審批 簽 字 ： 年 月 日 CB50BH/PG型 保溫箱驗 證方案 共 20 頁第 9 頁 附件 2 表 安裝位置確認溫濕度計分布圖 表 溫度分布特性測試溫濕度計 分布圖 溫濕度計編號 溫濕度計位置 YZWS01 2— A— Ⅱ YZWS02 2— B— Ⅰ YZWS03 2— B— Ⅱ YZWS04 2— B— Ⅲ YZWS05 2— C— Ⅱ 溫濕度計編號 溫濕度計位置 備 注 YZWS01 1— A— Ⅰ 角落 YZWS02 1— C— Ⅲ 角落 YZWS03 2— B— Ⅱ 中點 YZWS04 2— C— Ⅱ 中點 YZWS05 2— A— Ⅱ 中點 YZWS06 3— C— Ⅰ 角落 YZWS07 3— A— Ⅲ 角落 CB50BH/PG型 保溫箱驗 證方案 共 20 頁第 10 頁 附件 3 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 溫度記錄系統(tǒng)測試記錄表 測試日期： 年 月 日