藥品穩(wěn)定性試驗箱年驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-23 07:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 作。 斷水、阻水保護(hù)：調(diào)節(jié)水位控制盒的水位低于其正常水位，斷水指示燈應(yīng)亮。此時加濕系統(tǒng)停止加濕。水位恢復(fù)正常后，斷水指示燈熄滅，加濕系統(tǒng)正常工作。把出水管阻塞，當(dāng)水位會升高到一定高度時，水泵會停止工作。 功能鍵：整機(jī)恢復(fù)正常后，打開藥品穩(wěn)定性試驗箱上儀表控制面板上的照明按鈕，照明燈應(yīng)亮，根據(jù)設(shè)備說明書進(jìn)行操作，檢查各儀表各功能鍵是否靈敏？并查看設(shè)備顯示的日期是否準(zhǔn)確（北京時間）。 打印記錄儀確認(rèn)：根據(jù)說明書的操作記錄打印報告，格式與說明書上的一致，打印出的曲線能反映溫濕度變化，溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)25177。2℃/60%177。5%RH。項目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果運(yùn)行開始前狀態(tài)確認(rèn)電源連接正常進(jìn)水、出水及溢流連接正常功 能 測 試開機(jī)面板顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動。溫濕度設(shè)置“Set”、“▲”和“▼”等功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度和其它參數(shù)值指示燈照明、加熱、加濕或制冷時，相應(yīng)的指示燈亮。溫濕度報警當(dāng)箱內(nèi)溫、濕度超過設(shè)置值上下限報警值（TB，HB）時，有聲光報警，并可通過“報警消聲”鍵消除聲音報警。超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動切斷電源。斷水保護(hù)水系統(tǒng)缺水后，斷水指示燈亮，加濕系統(tǒng)停止加濕。功能鍵功能鍵正常打印記錄儀功能確認(rèn)格式與說明書上的一致；打印出的曲線能反映溫濕度變化，溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)25177。2℃/60%177。5%RH。檢測人 復(fù)核人 日期試驗箱功能測試確認(rèn)結(jié)果 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)偏差：建議： 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：運(yùn)行檢查確認(rèn)人： 日期： 9 性能確認(rèn) 目的：為證明設(shè)備能達(dá)到設(shè)計性能的測試，確保設(shè)備能提供穩(wěn)定的試驗溫濕度條件。 方法：從測試孔引入經(jīng)校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共12個點（其中9個為溫度測試點，3個為濕度測試點；下圖中6(7)為箱內(nèi)幾何中心點，其余點到工作室壁的距離為各自邊長的1／10。）。測試布點見圖1：10 11 8(9) 12 6(7)2 3(4)1 5上平面 中平面 下平面
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