獸藥穩(wěn)定性試驗技術規(guī)范(試行)(編輯修改稿)
2025-10-02 01:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 每三個月取樣一次，分別于0、12個月按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月的數(shù)據(jù)可用于申報。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于1236個月，取樣進行檢測。將結果與0月比較，以確定藥物的有效期。若試驗沒有足夠數(shù)據(jù)（例如只有18個月），則應經(jīng)統(tǒng)計分析以確定藥物的有效期，如三批統(tǒng)計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期。若差別較大，則取其最短的時問為有效期，很穩(wěn)定的藥物，不作統(tǒng)計分析?！ 囟忍貏e敏感的藥物，長期試驗可在溫度6177。2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。 原料藥進行加速試驗與長期試驗所用包裝應裝模擬小桶，但所用材料與封裝條件應與大桶一致?！ 。ㄋ模╆P于有效期確定的統(tǒng)計分析方法，一般選擇可以定量的指標進行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計算，按照長期試驗測定數(shù)值，以標示量％對時間進行直線回歸，得回歸方程。求出各時間點標示量的計算值 ，然后計算標示量 95％單側可信限的置信區(qū)間， 式中 ，自由度N 2的T單側分布值，可從統(tǒng)計學書中查到，N為組數(shù)； Q = Lyy bLxy ； b為直線斜率 Lyy: 為y的離差平方和； Lxy為xy離差乘積之和?！ ? Xo：為給定自變量 ：為自變量x的平均值 將有關點連接可得出分布于回歸線兩側的曲線。取質量標準中規(guī)定的含量低限（根據(jù)各品種實際規(guī)定限度確定）與置信區(qū)間下界線相交點對應的時間，即為藥物的有效期。根據(jù)情況也可擬合為二次或三次方程或對數(shù)函數(shù)方程?！ 〈朔N方式確定的藥物有效期，在藥物標簽及說明書中均指明什么溫度下保存，不得使用室溫之類的名詞?！ 《?、藥物制劑 藥物制劑穩(wěn)定性研究，首先應查閱原料藥穩(wěn)定性有關資料，特別了解溫度、濕度、光線對原料藥穩(wěn)定性影響，在此基礎上進行以下試驗?！ 。ㄒ唬┘铀僭囼灒捍隧椩囼炇窃诔５臈l件下進行，其目的是通過加速藥物制劑的化學或物理變化，預測藥物制劑的穩(wěn)定性，為新獸藥申報生產(chǎn)、運輸及存貯提供必要的資料。供試品要求三批，按市售包裝，在溫
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