獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)-文庫吧資料
2024-10-02 01:00本頁面
【正文】 為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。試驗(yàn)用光櫥與原料藥相同，照度應(yīng)該恒定，并用照度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)于光不穩(wěn)定的藥物制劑，應(yīng)采用遮光包裝。取供試品三批裝入無色透明容器內(nèi)，放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內(nèi)，于照度4500177。25℃，％）進(jìn)行試驗(yàn)?！ ?duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑等，則應(yīng)在相對(duì)濕度20177。2℃、相對(duì)濕度60177。5％的條件下進(jìn)行，時(shí)間為六個(gè)月?！ ?duì)溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25177。內(nèi)服溶液劑可不要求相對(duì)濕度。2℃，相對(duì)濕度60177。在試驗(yàn)期間每一個(gè)月取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)，六個(gè)月資料可用于申報(bào)。2℃，相對(duì)濕度177。5％的條件下放置六個(gè)月。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177。 二、藥物制劑 藥物制劑穩(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料藥穩(wěn)定性有關(guān)資料，特別了解溫度、濕度、光線對(duì)原料藥穩(wěn)定性影響，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行以下試驗(yàn)。根據(jù)情況也可擬合為二次或三次方程或?qū)?shù)函數(shù)方程?！ ? Xo：為給定自變量 ：為自變量x的平均值 將有關(guān)點(diǎn)連接可得出分布于回歸線兩側(cè)的曲線?！ 。ㄋ模╆P(guān)于有效期確定的統(tǒng)計(jì)分析方法，一般選擇可以定量的指標(biāo)進(jìn)行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計(jì)算，按照長(zhǎng)期試驗(yàn)測(cè)定數(shù)值，以標(biāo)示量％對(duì)時(shí)間進(jìn)行直線回歸，得回歸方程。2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。若差別較大，則取其最短的時(shí)問為有效期，很穩(wěn)定的藥物，不作統(tǒng)計(jì)分析。將結(jié)果與0月比較，以確定藥物的有效期。12個(gè)月的數(shù)據(jù)可用于申報(bào)。2℃，相對(duì)濕度60177。2℃進(jìn)行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。5％的條件下進(jìn)行，時(shí)間為六個(gè)月?！ ?duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）保存，此種藥物的加速試驗(yàn)，可在溫度25177。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箔（20～60℃）或其他的適宜設(shè)備。2℃，相對(duì)濕度60177。在試驗(yàn)期間每一個(gè)月取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。2℃，相對(duì)濕度177。5％的
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