獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范(試行)-文庫吧資料
2024-10-02 01:00本頁面
【正文】 為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。試驗用光櫥與原料藥相同，照度應(yīng)該恒定，并用照度計進行監(jiān)測，對于光不穩(wěn)定的藥物制劑，應(yīng)采用遮光包裝。取供試品三批裝入無色透明容器內(nèi)，放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內(nèi)，于照度4500177。25℃，％）進行試驗。 對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑等，則應(yīng)在相對濕度20177。2℃、相對濕度60177。5％的條件下進行，時間為六個月?！ 囟忍貏e敏感的藥物制劑，預計只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗，可在溫度25177。內(nèi)服溶液劑可不要求相對濕度。2℃，相對濕度60177。在試驗期間每一個月取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測，六個月資料可用于申報。2℃，相對濕度177。5％的條件下放置六個月。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177?！ 《?、藥物制劑 藥物制劑穩(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料藥穩(wěn)定性有關(guān)資料，特別了解溫度、濕度、光線對原料藥穩(wěn)定性影響，在此基礎(chǔ)上進行以下試驗。根據(jù)情況也可擬合為二次或三次方程或?qū)?shù)函數(shù)方程?！ ? Xo：為給定自變量 ：為自變量x的平均值 將有關(guān)點連接可得出分布于回歸線兩側(cè)的曲線?！ 。ㄋ模╆P(guān)于有效期確定的統(tǒng)計分析方法，一般選擇可以定量的指標進行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計算，按照長期試驗測定數(shù)值，以標示量％對時間進行直線回歸，得回歸方程。2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。若差別較大，則取其最短的時問為有效期，很穩(wěn)定的藥物，不作統(tǒng)計分析。將結(jié)果與0月比較，以確定藥物的有效期。12個月的數(shù)據(jù)可用于申報。2℃，相對濕度60177。2℃進行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。5％的條件下進行，時間為六個月?！ 囟忍貏e敏感的藥物，預計只能在冰箱中（4～8℃）保存，此種藥物的加速試驗，可在溫度25177。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箔（20～60℃）或其他的適宜設(shè)備。2℃，相對濕度60177。在試驗期間每一個月取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。2℃，相對濕度177。5％的
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