獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)(參考版)
2024-10-02 01:00本頁(yè)面
【正文】 附表 原料藥及藥物制劑穩(wěn)室性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表劑型穩(wěn)室性重點(diǎn)考察項(xiàng)目原料藥性狀、熔點(diǎn)、含量、降解產(chǎn)物、以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目片 劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、溶出度膠囊劑性狀、內(nèi)容物色澤、含量、降解產(chǎn)物、溶出度、水分注射劑外觀色澤、含量、pH值、澄明度、降解產(chǎn)物、不溶性微粒、塑料瓶容器膠塞等還應(yīng)檢查可抽提物軟膏劑性狀、含量、均勻性、降解產(chǎn)物（乳膏還應(yīng)檢查分層現(xiàn)象）眼膏劑性狀、含量、均勻性、粒度、降解產(chǎn)物、無(wú)菌檢查滴眼劑如為溶液，應(yīng)考察：性狀、澄明度、含量、pH值、降解產(chǎn)物；如為混旋型，應(yīng)考察：性狀、沉降體積比、粒度溶液劑性狀、含量、色澤、澄清度、降解產(chǎn)物（外用溶液劑還應(yīng)檢查乳化穩(wěn)定性）乳 劑性狀、含量、分層測(cè)定、降解產(chǎn)物混懸劑性狀、含量、沉降體積比、顆粒細(xì)度、降解產(chǎn)物粉 劑性狀、降解產(chǎn)物、外觀均勻度氣霧劑容器嚴(yán)密性、含量、降解產(chǎn)物、每撳次的釋放量顆粒劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、溶化性、釋放度或溶出度透皮溶液劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、釋放度預(yù)混劑性狀、含量、降解產(chǎn)物 注：降解產(chǎn)物應(yīng)說明分解產(chǎn)物數(shù)目的變化及量的變化內(nèi)容總結(jié)
（1）獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）
穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期
?！ 〈朔N方式確定的藥品有效期，在藥品標(biāo)簽及說明書中均應(yīng)指明在什么溫度下保存，不得使用室溫之類的名詞?！ ?duì)溫度特別敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6177。若差別較大，則取其最短的月數(shù)為有效期。若未取得足夠數(shù)據(jù)（如只有18個(gè)月），則應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以確定藥品的有效期，統(tǒng)計(jì)分析方法見原料藥部分。每3個(gè)月取樣一次，分別子0、12個(gè)月，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。2℃，相對(duì)濕度60177。2℃進(jìn)行，其目的是
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