獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)(已改無錯(cuò)字)
2024-10-02 01 本頁面
【正文】 度40177。2℃，相對濕度75177。5％的條件下放置六個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度177。2℃，相對濕度177。5%，并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗(yàn)期間每一個(gè)月取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測，六個(gè)月資料可用于申報(bào)。在上述條件下，如六個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30177。2℃，相對濕度60177。5％的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為六個(gè)月。內(nèi)服溶液劑可不要求相對濕度。試驗(yàn)所用設(shè)備與原料藥相同?！ 囟忍貏e敏感的藥物制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25177。2℃，相對濕度60177。5％的條件下進(jìn)行，時(shí)間為六個(gè)月?！ ∪閯?、混懸劑、軟膏劑、眼膏劑、氣霧劑、澆潑劑、外用溶液劑宜直接采用溫度30177。2℃、相對濕度60177。5％的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同?！ τ诎b在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑等，則應(yīng)在相對濕度20177。2％的條件（可用CH3COOK，25℃，％）進(jìn)行試驗(yàn)?！ 」饧铀僭囼?yàn)：其目的是為藥物制劑包裝貯存條件提供依據(jù)。取供試品三批裝入無色透明容器內(nèi)，放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內(nèi)，于照度4500177。500Lx的條件下放置十天，于五、十天定時(shí)取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。試驗(yàn)用光櫥與原料藥相同，照度應(yīng)該恒定，并用照度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測，對于光不穩(wěn)定的藥物制劑，應(yīng)采用遮光包裝。 ?。ǘ╅L期試驗(yàn)：長期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件25177。2℃進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25177。2℃，相對濕度60177。5％的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，分別子0、12個(gè)月，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個(gè)月的數(shù)據(jù)可用于申報(bào)，12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于1236個(gè)月取樣進(jìn)行檢測，將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。若未取得足夠數(shù)據(jù)（如只有18個(gè)月），則應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以確定藥品的有效期，統(tǒng)計(jì)分析方法見原料藥部分。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。若差別較大，則取其最短的月數(shù)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1