獸藥穩(wěn)定性試驗技術規(guī)范(試行)-展示頁
2024-10-02 01:00本頁面
【正文】 條件下放置六個月。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177。 ?。ǘ┘铀僭囼灒捍隧椩囼炇窃诔５臈l件下進行。關于光照裝置，建議采用定型設備可調光照箱，也可用光櫥，在櫥中安裝日光燈數(shù)支使達到規(guī)定照度?！ ?．強光照射試驗：供試品開口放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內，于照度為4500177。恒濕條件可在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液，根據(jù)不同相對濕度的要求，可以選擇NaCl飽和溶液（相對濕度75177。5％及90177。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗?！ ?．高溫試驗：供試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置十天，于五、十天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品風化失重的情況。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產物，為制劑生產工藝、包裝、貯存條件提供科學依據(jù)。 一、原料藥 原料藥要進行以下試驗。藥物制劑的供試品應是一定規(guī)模生產的（如片劑至少在10000～20000片），其處方和生產工藝應與大生產一致；（3）供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致；（4）加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產品一致；（5）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與降解產物檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性結果的可靠性。影響因素試驗適用于原料藥的考察，用一批原料藥進行。獸藥穩(wěn)定性試驗技術規(guī)范（試行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為獸藥的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩(wěn)定性試驗的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗，加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進行；（2）原料藥供試品應是一定規(guī)模生產的，其合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。
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