[醫(yī)藥]2000l配料罐1清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-18 10:28 本頁面
【文章內容簡介】 年 月 日結束。 方案制定日期 ： 年 月 日 方案實施日期 ： 年 月 日 5 資料文件確認 確認的目的是驗證該設備的資料文件是否符合現(xiàn)行 GMP 要求，應包括如下內容： 設備訂購合同 設備使用說明書 產品合格證 設備標準操作程序 設備清潔、保養(yǎng)標準操作程序 設備維修標準操作程序 6 驗證內容 清潔規(guī)程的建立： 應根據(jù)產品的性質、設備特點、生產工藝等因素擬定清潔方法并制定清潔規(guī)程，對清潔人員進行培訓。 應對待驗證的清洗程序的有效性進 行評估，以減少進行驗證失敗風險增加和不必要的步驟增加，并可節(jié)省資源。 執(zhí)行的清潔程序 《 2021L 配料罐 清 潔 SOP》 設備清潔驗證中參照物質的選定： 湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 5 頁 共 8 頁 應根據(jù)生產設備所生產的產品性質選定，作為參照物。參照物的選定依據(jù)為應是最難清潔的物質或活性最強的物質。如所用了清潔劑或消毒劑，應考慮清潔劑和消毒劑的殘留。 關鍵部位 根據(jù)本設備的結構特點可確定：內壁（ A）、排液口（ B）為最難清潔部位。 驗證方法 取樣方法的驗證： 應根據(jù)設備的清潔方法和結 構特點，合理的選擇取樣方法，取樣方法一般包括擦拭取樣和淋洗水取樣。在設備的清潔驗證前，應對取樣方法進行驗證，以證實方法及所選用的溶劑、取樣人員操作、殘留物轉移到藥簽或淋水中、樣品的溶出過程的適用性。 ： 取樣的方法為根據(jù)淋洗水流經設備的線路，選擇淋洗線路相對最下游的一個或幾個排水口為取樣口。分別按照微生物檢驗樣品和化學檢驗樣品的取樣規(guī)程收集清潔程序最后一步淋洗即將結束時的水樣。 擦拭取樣： 擦拭取樣優(yōu)點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性
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