[醫(yī)藥]2000l配料罐1清潔驗(yàn)證方案(更新版)
【正文】 驗(yàn)證小組組長審核后實(shí)施 。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)及有關(guān)資料的收集及審核 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證結(jié)果的審核 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證報告的審批和發(fā)放 再驗(yàn)證小組職責(zé)分工 組長：負(fù)責(zé)組織再驗(yàn)證方案的編寫，并對再驗(yàn)證方案進(jìn)行審批；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證工作湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 3 頁 共 8 頁 的組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施，對再驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價。 應(yīng)對待驗(yàn)證的清洗程序的有效性進(jìn) 行評估，以減少進(jìn)行驗(yàn)證失敗風(fēng)險增加和不必要的步驟增加，并可節(jié)省資源。分別按照微生物檢驗(yàn)樣品和化學(xué)檢驗(yàn)樣品的取樣規(guī)程收集清潔程序最后一步淋洗即將結(jié)束時的水樣。溶劑用于擦拭時溶解殘留物并將吸附在擦拭工具上的殘留物萃取出來以便檢測。 驗(yàn)證的實(shí)施 以每批 清熱解毒口服液 配料階段結(jié)束后， 2021L 配料罐 的清潔作為驗(yàn) 證數(shù)據(jù)收集及評估的單位，連續(xù)取三批作試驗(yàn)，清潔方法見《 2021L 配料罐 清潔 SOP》 . 2021L 配料罐 生產(chǎn)的產(chǎn)品 清熱解毒口服液 投料處方 湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 7 頁 共 8 頁 石膏 金銀花 地黃 玄參 連翹 梔子 甜地丁 黃芩 龍膽 板藍(lán)根 知母 麥冬 蔗糖 200kg 活性炭 乙醇 120kg 制 成 540L（ 萬支） 物理外觀檢查 用白綢布擦試外壁、無異物 淋洗檢查法 淋洗檢查方法：清潔結(jié)束后，從排液口取樣與對照品進(jìn)行比量，用適量純化水沖洗所有罐體，啟動循環(huán)泵，用潔凈的燒杯從管道出水口接盛排出的洗滌液，目檢無任何雜質(zhì)、無色差。 檢驗(yàn)記錄見報告 7 再驗(yàn)證周期 再驗(yàn)證周期為二年
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