[醫(yī)藥]2000l配料罐1清潔驗證方案(參考版)
2025-05-17 10:28本頁面
【正文】 清洗結(jié)束后按檢查方法進行取樣，每換一產(chǎn)品或批號取樣檢查一次。置靜，去掉上層水，將剩余 10ml水中加入 70%乙醇 40ml加熱回流 3小時，放冷、濾過、濾液置100ml量瓶中，用少量 70%乙醇分次洗滌容器和殘渣，洗液濾入同一量瓶中，加 70%乙醇至刻度，搖勻，精密量取 1ml置 10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得檢試品。 可接受標準：目測檢試品與空白 對照品比較檢查無任何雜質(zhì)，無色差； 黃芩不得鑒出。 取檢試品 10ml 加乙醇 30ml 加熱回流 1 小時，放冷、濾過、濾液濃縮至 5ml，殘渣加乙醇 使之溶解。如驗證的結(jié)果不能確保設備清潔未達到標準，則需查找原因，重新修訂程序和驗證，直至結(jié)果合格。 已清潔合格設備存放有效期確認： 通過對已清潔設備進行存放，存放期間不得污染，存放一定時間后，再按擦拭取樣 /淋洗取樣，檢測微生物污染的程度，以確定設備的存放有效期。 ： ① 溶劑不得在設備上遺留有毒物質(zhì)； ② 應使擦拭取樣有較高的回收率； ③ 不得對隨后的檢測產(chǎn)生干擾。用于擦拭和萃取的溶劑可以相同也可不同。棉簽容易脫落纖維， 故在使用前應用取樣用溶劑預先清洗，以免纖維遺留在取樣湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 6 頁 共 8 頁 表面。常用的擦拭工具為藥簽，在一定長度的尼龍或塑料棒的一端纏有不掉纖維的織物。檢驗的結(jié)果能直接反映出各取樣點的清潔狀況，為優(yōu)化清潔規(guī)程提供依據(jù)。 擦拭取樣： 擦拭取樣優(yōu)點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物水平評價整套生產(chǎn)設備的清潔狀況。 ： 取樣的方法為根據(jù)淋洗水流經(jīng)設備的線路，選擇淋洗線路相對最下游的一個或幾個排水口為取樣口。 驗證方法 取樣方法的驗證： 應根據(jù)設備的清潔方法和結(jié) 構特點，合理的選擇取樣方法，取樣方法一般包括擦拭取樣和淋洗水取樣。如所用了清潔劑或消毒劑，應考慮清潔劑和
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