發(fā)酵罐驗(yàn)證方案(參考版)
2024-08-21 19:38本頁(yè)面
【正文】 有效期：自 年 月 日至 年 月 日簽發(fā)人： 年 月 日第 10 頁(yè) 共 8頁(yè)。以上情況，請(qǐng)驗(yàn)證委員會(huì)審批！ 驗(yàn)證小組 年 月 日附件4試驗(yàn)報(bào)告審批表驗(yàn)證名稱發(fā)酵罐密閉性驗(yàn)證編號(hào)ZY0309001驗(yàn)證內(nèi)容審閱會(huì)簽質(zhì)控部審核人： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)意見： 批準(zhǔn)人： 年 月 日附件5上海新生源生物醫(yī)藥有限公司驗(yàn) 證 合 格 證 書 編號(hào)：項(xiàng)目名稱：發(fā)酵罐密閉性驗(yàn)證根據(jù)我國(guó)藥品GMP規(guī)范相關(guān)要求，依據(jù)我公司《驗(yàn)證管理制度》，經(jīng)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果符合要求。（附件4），培訓(xùn)及考核（附件6）驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件5）。 培養(yǎng)基：M94培養(yǎng)基。3． 實(shí)驗(yàn)實(shí)施 實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備 主要儀器：高壓蒸汽滅菌器、電子天平等。發(fā)酵罐在未接種的情況下培養(yǎng)48h，每4小時(shí)觀察溶氧、pH和培養(yǎng)基澄清度的變化或取樣測(cè)OD,鏡檢。轉(zhuǎn)速：300rpm，與溶氧連動(dòng)。 培養(yǎng)階段控制條件如下：溫度：37℃。 觀察壓力表，每5分鐘記錄壓力表壓力。2．驗(yàn)證方法步驟 關(guān)閉排氣閥
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