[醫(yī)藥]2000l配料罐1清潔驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 放。 運(yùn)行確認(rèn)： 參與部門：設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間 性能確認(rèn)： 參與部門：質(zhì)量管理部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間 檢定周期的確定 參與部門：質(zhì)量管理部 再驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)： 參與部門：質(zhì)量管理部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間 再驗(yàn)證合格證書的審批和發(fā)放： 審批和發(fā)放部門：質(zhì)量管理部 2 概述 2021L 配料罐用于液體制劑 車糖漿劑配料，該機(jī)的清潔驗(yàn)證同 清熱解毒口服液 的工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行（每批工藝驗(yàn)證后進(jìn)行清潔驗(yàn)證 ）為證實(shí)所制訂清潔 SOP 能有效防止交叉污染，對(duì)該設(shè)備的清潔效果具有良好的穩(wěn)定性和可靠性，在設(shè)備按《 2021L 配料罐清 潔 SOP》清潔后對(duì)關(guān)鍵清潔部位進(jìn)行取樣檢測，并對(duì)各檢測結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估。如所用了清潔劑或消毒劑，應(yīng)考慮清潔劑和消毒劑的殘留。檢驗(yàn)的結(jié)果能直接反映出各取樣點(diǎn)的清潔狀況，為優(yōu)化清潔規(guī)程提供依據(jù)。 ： ① 溶劑不得在設(shè)備上遺留有毒物質(zhì)； ② 應(yīng)使擦拭取樣有較高的回收率； ③ 不得對(duì)隨后的檢測產(chǎn)生干擾。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：目測檢試品與空白 對(duì)照品比較檢查無任何雜質(zhì)，無色差； 黃芩不得鑒出。置靜，去掉上層水，將剩余 10ml水中加入 70%乙醇 40ml加熱回流 3小時(shí)，放冷、濾過、濾液置100ml量瓶中，用少量 70%乙醇分次洗滌容器和殘?jiān)匆簽V入同一量瓶中，加 70%乙醇至刻度，搖勻，精密量取 1ml置 10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得檢試品。 已清潔合格設(shè)備存放有效期確認(rèn)： 通過對(duì)已清潔設(shè)備進(jìn)行存放，存放期間不得污染，存放一定時(shí)間后，再按擦拭取樣 /淋洗取樣，檢測微生物污染的程度，以確定設(shè)備的存放有效期。常用的擦拭工具為藥簽，在一定長度的尼龍或塑料棒的一端纏有不掉纖維的織物。 驗(yàn)證方法 取樣方法的驗(yàn)證： 應(yīng)根據(jù)設(shè)備的清潔方法和結(jié) 構(gòu)特點(diǎn)，合理的選擇取樣方法，取樣方法一般包括擦拭取樣和淋洗水取樣。 4 再 驗(yàn)證計(jì)劃及進(jìn)度 由 再 驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)再
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