[醫(yī)藥]2000l配料罐1清潔驗證方案-文庫吧資料
2025-05-21 10:28本頁面
【正文】 消毒劑的殘留。 執(zhí)行的清潔程序 《 2021L 配料罐 清 潔 SOP》 設(shè)備清潔驗證中參照物質(zhì)的選定： 湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 5 頁 共 8 頁 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備所生產(chǎn)的產(chǎn)品性質(zhì)選定，作為參照物。 方案制定日期 ： 年 月 日 方案實施日期 ： 年 月 日 5 資料文件確認 確認的目的是驗證該設(shè)備的資料文件是否符合現(xiàn)行 GMP 要求，應(yīng)包括如下內(nèi)容： 設(shè)備訂購合同 設(shè)備使用說明書 產(chǎn)品合格證 設(shè)備標準操作程序 設(shè)備清潔、保養(yǎng)標準操作程序 設(shè)備維修標準操作程序 6 驗證內(nèi)容 清潔規(guī)程的建立： 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、設(shè)備特點、生產(chǎn)工藝等因素擬定清潔方法并制定清潔規(guī)程，對清潔人員進行培訓(xùn)。 4 再 驗證計劃及進度 由 再 驗證小組提出驗證計劃，經(jīng)再驗證小組組長審核后實施 。 運行確認： 參與部門：設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間 性能確認： 參與部門：質(zhì)量管理部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間 檢定周期的確定 參與部門：質(zhì)量管理部 再驗證結(jié)果及評價： 參與部門：質(zhì)量管理部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間 再驗證合格證書的審批和發(fā)放： 審批和發(fā)放部門：質(zhì)量管理部 2 概述 2021L 配料罐用于液體制劑 車糖漿劑配料，該機的清潔驗證同 清熱解毒口服液 的工藝驗證同時進行（每批工藝驗證后進行清潔驗證 ）為證實所制訂清潔 SOP 能有效防止交叉污染，對該設(shè)備的清潔效果具有良好的穩(wěn)定性和可靠性，在設(shè)備按《 2021L 配料罐清 潔 SOP》清潔后對關(guān)鍵清潔部位進行取樣檢測，并對各檢測結(jié)果進行綜合評估。 設(shè)備工程部：負責(zé)再驗證方案的編寫、 2021L 配料罐 清潔 再驗證 運行及性能確認的驗證工作。
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