清潔驗證方案樣本-文庫吧資料
2025-06-06 18:18本頁面
【正文】 滿足規(guī)范的要求。（或者是受控存儲信息的有條理參考）移交給質保部門之前，對方案文件做最后匯編并進行最終確認，然后再在法規(guī)符合文件中存檔。一旦方案完成，運作部門將進行最后確認并作出總結報告。，所有其他驗證小組要求和職責的協(xié)調（例如，對設備或者系統(tǒng)進行適當?shù)男屎途S護，備件可用等等） 、幫助和支持，必要時在實行鑒定研究過程中對設備和設備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。為再驗證提供數(shù)據(jù)資料。 電機功率 216。 工作壓力 常壓216。按工藝要求達到設定時間后，在攪拌機運轉的條件下壓空出料。利用真空抽液的方式進料，料液與高溫純化水結合，產(chǎn)生結晶。檢驗報告2＃檢驗報告3＃檢驗報告5＃ 設備名稱：XXX罐 生產(chǎn)廠家：XXXX設備有限公司出廠日期：200X年XX月 出廠編號：XXXX容積：XXXXm3本公司設備編號：07208004房間號：07208本設備用于XXX及其他相似物料的重結晶。 清潔驗證方案驗證樣本 驗證方案批準方案起草簽名日期驗證部門技術員：驗證部門技術員：方案審核簽名日期工程部經(jīng)理驗證部門主任生產(chǎn)制造部經(jīng)理：質量保證部經(jīng)理：方案批準簽名日期質量總監(jiān)：目錄 頁號 9清潔程序12附件b. 清潔記錄。c. 附圖洗淋水取樣位置圖圖d. 藥簽取樣位置圖檢驗報告1＃。2重結晶罐為XXXm3立式結晶罐，保溫方式為帶夾套保溫式。在保溫循環(huán)水的作用下達到保溫效果。主要技術參數(shù)216。 工作溫度 常溫216。 攪拌轉速 160rpm驗證XXX罐按照《清潔規(guī)程XXXX》進行清潔后，設備上的殘留物（可見的與不可見的，包括前一產(chǎn)品的殘留物或清洗過程中的殘留物）達到了規(guī)定的清潔限度要求，不會對將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染。： XXXX 設備工程師 工程部門職責包括。保證對與驗證方案相關的運行部門人員進行適當培訓，并維護培訓記錄。、規(guī)格、購買文件和制造商資料，并確保裝置鑒定、操作和質量特性滿足規(guī)范的要求。如果注明有異議、問題、變化或者差異，這些將被傳遞給質保/質控部門，而且適當?shù)倪\營人員將確保在總結報告中包括正確的結論。 Ms. XX –生產(chǎn)主管藥品生產(chǎn)部門職責包括：.，并維護培訓記錄（包括藥品生產(chǎn)部門的職責，對所有其他驗證小組要求和職責的協(xié)調（例如，材料的可用性、設備測試日程、人員培訓等）、幫助和支持，必要時在實行鑒定研究過程中對設備及設備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。，藥品生產(chǎn)部門將進行最后確認并作出總結報告。 （或者是受控存儲信息的有條理參考）移交給質保部門之前，對方案文件做最后匯編并進行最終確認，然后再在法規(guī)符合文件中存檔。包括：所需人員數(shù)，所需時長，采樣類型，及進行何種分析。、幫助和支持，必要時在實行鑒定研究過程中對設備及設備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。，包括對符合全部驗收標準的確認。. XXX – 驗證amp。包括：必須人員的大概數(shù)量，所要求的時間
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