清潔驗(yàn)證方案樣本(文件)
【正文】 與前次擦拭移動(dòng)方向垂直見：藥簽擦拭取樣圖示意圖。將藥簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面?！肚鍧嵰?guī)程XXXX》進(jìn)行清潔后，采取下列取樣方法取樣。④檢查完成后，在清洗檢查記錄上簽名認(rèn)可。淋洗結(jié)束后，結(jié)晶罐用夾層蒸汽（蒸汽壓力XXPa）加熱至干，已拆洗的部件自然晾干。從排泄口排去純化水。7. 清潔程序：根據(jù)XXX罐的特點(diǎn)，按照《2＃潔凈罐拆卸SOP》（編號(hào)XXXX）及附圖標(biāo)注的序號(hào)順序拆卸，將拆卸下的部件分別置于不銹鋼盤中，并立即標(biāo)上名稱、順序號(hào)、拆卸日期、拆卸人等狀態(tài)標(biāo)志，送至清洗間。3．文件控制：下列文件資料齊全，并且符合GMP要求文件/資料存放地點(diǎn)重結(jié)晶罐操作程序重結(jié)晶罐清潔程序重結(jié)晶罐維修保養(yǎng)程序驗(yàn)證結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： 1復(fù)核人： 日期： 14. 清潔驗(yàn)證部位的確定 XXX罐系統(tǒng)除罐體外，還包括回流管道、冷凝器、加料裝置、計(jì)量罐、接受罐及下料管，罐底閥。，提供管理的安置員工要求、驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備和為執(zhí)行方案提供時(shí)間表。，包括驗(yàn)證方案。如果注明有異議、問題、變化或者差異，這些將被傳遞給質(zhì)保/質(zhì)控部門，而且適當(dāng)?shù)乃幤飞a(chǎn)人員將確保在總結(jié)報(bào)告中包括正確的結(jié)論。（或者是受控存儲(chǔ)信息的有條理參考）移交給質(zhì)保部門之前，對(duì)方案文件做最后匯編并進(jìn)行最終確認(rèn)，然后再在法規(guī)符合文件中存檔。，所有其他驗(yàn)證小組要求和職責(zé)的協(xié)調(diào)（例如，對(duì)設(shè)備或者系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和維護(hù)，備件可用等等） 、幫助和支持，必要時(shí)在實(shí)行鑒定研究過程中對(duì)設(shè)備和設(shè)備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。為再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。 工作壓力 常壓216。利用真空抽液的方式進(jìn)料，料液與高溫純化水結(jié)合，產(chǎn)生結(jié)晶。 清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證樣本 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期驗(yàn)證部門技術(shù)員：驗(yàn)證部門技術(shù)員：方案審核簽名日期工程部經(jīng)理驗(yàn)證部門主任生產(chǎn)制造部經(jīng)理：質(zhì)量保證部經(jīng)理：方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量總監(jiān)：目錄 頁號(hào) 9清潔程序12附件b. 清潔記錄。2重結(jié)晶罐為XXXm3立式結(jié)晶罐，保溫方式為帶夾套保溫式。主要技術(shù)參數(shù)216。 攪拌轉(zhuǎn)速 160rpm驗(yàn)證XXX罐按照《清潔規(guī)程XXXX》進(jìn)行清潔后，設(shè)備上的殘留物（可見的與不可見的，包括前一產(chǎn)品的殘留物或清洗過程中的殘留物）達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求，不會(huì)對(duì)將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染。保證對(duì)與驗(yàn)證方案相關(guān)的運(yùn)行部門人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，并維護(hù)培訓(xùn)記錄。如果注明有異議、問題、變化或者差異，這些將被傳遞給質(zhì)保/質(zhì)控部門，而且適當(dāng)?shù)倪\(yùn)營人員將確保在總結(jié)報(bào)告中包括正確的結(jié)論。，藥品生產(chǎn)部門將進(jìn)行最后確認(rèn)并作出總結(jié)報(bào)告。包括：所需人員數(shù)，所需時(shí)長(zhǎng)，采樣類型，及進(jìn)行何種分析。，包括對(duì)符合全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。滿意地完成必需的和可提供的培訓(xùn)。：取樣部
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