【正文】 30天之內(nèi)，如果沒(méi)有結(jié)束，請(qǐng)注明原因：偏差的根源：QA： 日期： 年 月 日 偏差編號(hào)： D采取的措施：相關(guān)部門(mén)召開(kāi)會(huì)議，得到一致意見(jiàn)。如仍不合格，則該驗(yàn)證項(xiàng)目為不合格。修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。11．再驗(yàn)證的周期存在以下情形之一時(shí)，須進(jìn)行清潔程序的再驗(yàn)證： 清潔程序、方法作重要修改； 用于本設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品品種有所變化； 規(guī)定的清潔程序驗(yàn)證周期。對(duì)于特殊的檢測(cè)，如果有“重大”偏差，經(jīng)過(guò)最后評(píng)估無(wú)效的，驗(yàn)證小組必須修訂驗(yàn)證方案重新進(jìn)行驗(yàn)證。色譜條件：氣相色譜柱溫40℃，檢測(cè)器溫度280℃，進(jìn)樣口溫度200℃。樣品的配制：擦拭后用純化水將棉簽分次數(shù)洗入100mL容量瓶中定溶，做為樣品溶液。因此：L消毒劑=Aα/(SAF)=150kg%/(22580cm210)=公式中L藥品 —— 可接受限度；A —— 批量最小值150kg；SA —— 設(shè)備表面積為22580cm2 ；F —— 安全因子=10；取樣工具及溶劑（1）取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器；（2）溶劑：生理鹽水；將四支棉簽用生理鹽水潤(rùn)濕并在溶劑瓶上擠壓至無(wú)滴落。B、評(píng)價(jià)方法：設(shè)備壓片結(jié)束后，按照《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》消毒后，QA對(duì)設(shè)備的表面進(jìn)行擦拭取樣，送至化驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備表面消毒劑殘留限度。 設(shè)備表面藥劑殘留限度的檢測(cè)方法對(duì)照品的配制：，用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶，精密吸取1mL上述溶液再用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點(diǎn)，棉簽柄與取樣點(diǎn)保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點(diǎn)表面，從一邊移動(dòng)到另一邊（不可來(lái)回擦拭），擦拭整個(gè)取樣面積。B、評(píng)價(jià)方法：設(shè)備壓片結(jié)束后，按照《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》清潔后，QA對(duì)設(shè)備的表面進(jìn)行擦拭取樣，送至化驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備表面藥劑殘留。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點(diǎn)，棉簽柄與取樣點(diǎn)保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點(diǎn)表面，從一邊移動(dòng)到另一邊（不可來(lái)回擦拭），擦拭整個(gè)取樣面積。B、評(píng)價(jià)方法：按照《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》消毒后，QA對(duì)設(shè)備的表面進(jìn)行擦拭取樣，送至化驗(yàn)室檢驗(yàn)微生物限度。 最終清洗水樣檢測(cè)方法對(duì)照品的配制：，用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶，精密吸取1mL上述溶液再用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶。 最終清洗水樣殘留A、目的：檢測(cè)清洗后最后一遍水樣中活性物質(zhì)濃度來(lái)證明其清洗效果。 設(shè)備表面積通過(guò)測(cè)量確定，該設(shè)備與物料直接接觸的表面積為22580cm2，原始測(cè)量記錄見(jiàn)設(shè)備檔案。9. 清潔驗(yàn)證以每批阿司匹林腸溶片壓片結(jié)束后，ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔消毒作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估單位，連續(xù)取3批做驗(yàn)證，驗(yàn)證批號(hào)為：1307013070130703。8．檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)檢查A、目的：對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中檢驗(yàn)用的儀器儀表進(jìn)行檢查。A、評(píng)價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括：1 GMP及藥品管理法培訓(xùn)；2 微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn)；3 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程；4 崗位操作培訓(xùn)；5 質(zhì)量控制培訓(xùn)；B、標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。B、評(píng)價(jià)方法：檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告、空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗(yàn)證報(bào)告、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告、純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗(yàn)證報(bào)告、棉簽取樣方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告、高效液相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告、氣相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行檢查及核對(duì)。B、評(píng)價(jià)方法：對(duì)壓片崗位操作規(guī)程、ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒操作規(guī)程、ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程、2013年驗(yàn)證總計(jì)劃、偏差調(diào)查操作規(guī)程、變更控制操作規(guī)程進(jìn)行檢查及核對(duì)。李潭質(zhì)保部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的起草與實(shí)施，及驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的取樣，并收集和整理數(shù)據(jù)，寫(xiě)出驗(yàn)證總結(jié)。 通過(guò)檢測(cè)消毒后旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)取樣部位的菌落數(shù)來(lái)證明其消毒效果。 通過(guò)物理外觀檢查（目檢）來(lái)證明外觀清潔效果。當(dāng)前版本編號(hào)CVPEQ0301401規(guī)程名稱(chēng)ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案沈陽(yáng)奧吉娜藥業(yè)有限公司起草/修訂人： 日期： 審閱人：職務(wù)簽名日期工藝員QA副主任QC副主任質(zhì)量部主任車(chē)間主任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人：職務(wù)簽名日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人分發(fā)：質(zhì)量保證部（完整的原件） 生產(chǎn)部（復(fù)印件）生效日期： 目 錄1. 概述…………………………………………………………………………………42. 目的…………………………………………………………………………………43. 范圍…………………………………………………………………………………44. 依據(jù)…………………………………………………………………………………55. 職責(zé)…………………………………………………………………………………56. 相關(guān)文件……………………………………………………………………………67. 人員培訓(xùn)與健康檢查………………………………………………………………68. 檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)檢查……………………………………………………………79. 清潔驗(yàn)證……………………………………………………………………………710. 偏差與變更……………………………………………………………………….1111. 再驗(yàn)證的周期…………………………………………………………………….1212. 驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)…………………………………………………………….1213. 附件……………