清潔驗證方案樣本(存儲版)
【正文】 垂直見：藥簽擦拭取樣圖示意圖。過濾，精確取過濾液XXml置XXml容量瓶中，用XX溶劑定量稀釋至刻度，搖勻。見附件“檢驗報告4＃。最后洗淋水為純化水，應不大于100CFU/ml。，直徑為50mm的濾膜，裝入濾器滅菌備用。結果：溶劑： 序號取樣位置號產(chǎn)品名稱批號（3批）取樣數(shù)量（ml）執(zhí)行人： 日期： 1復核人： 日期： 1：: 在按照《清潔規(guī)程XXXX》進行清潔后，立即進行目測檢視,設備內、外應無可見殘留物。擦拭過程應覆蓋整個表面。結晶罐各進出口用無毒無菌的聚乙烯膜兩層封口后，存放。共X次，每次XX L。 ：XXXX年XX月XX日開始、XXXX年XX月XX日結束。培訓組織者 驗證部門的職責包括：..3寫指定的SOPs。質保/質控部門的職責包括：、管理安置員工的要求、驗證測試設備和為執(zhí)行方案的時間表。一旦方案完成，運作部門將進行最后確認并作出總結報告。 電機功率 216。檢驗報告2＃檢驗報告3＃檢驗報告5＃ 設備名稱：XXX罐 生產(chǎn)廠家：XXXX設備有限公司出廠日期：200X年XX月 出廠編號：XXXX容積：XXXXm3本公司設備編號：07208004房間號：07208本設備用于XXX及其他相似物料的重結晶。在保溫循環(huán)水的作用下達到保溫效果。： XXXX 設備工程師 工程部門職責包括。 Ms. XX –生產(chǎn)主管藥品生產(chǎn)部門職責包括：.，并維護培訓記錄（包括藥品生產(chǎn)部門的職責，對所有其他驗證小組要求和職責的協(xié)調（例如，材料的可用性、設備測試日程、人員培訓等）、幫助和支持，必要時在實行鑒定研究過程中對設備及設備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。、幫助和支持，必要時在實行鑒定研究過程中對設備及設備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。包括：必須人員的大概數(shù)量，所要求的時間長度，采樣的類型，進行何種分析。使用手持高壓噴槍以熱的飲用水持續(xù)噴淋機器及部件的所有表面，檢查是否還有可見殘留物，持續(xù)噴淋設備直至所有可見殘留物消失，應特別注意檢查XXX、XXX不易清潔的部位，將水排盡。 清洗結束后由專職質量管理人員負責檢查，內容包括：①清洗是否嚴格按照清洗程序進行清潔，可通過檢查清洗記錄達到此目的（記錄內容：設備名稱、編號、清洗時間、清洗方法依據(jù)、清洗劑名稱及用量，清洗人簽名）。擦拭完成后，將藥簽放入試管，并用螺旋蓋旋緊密封。精確稱取XX對照品XXmg，置XXml容量瓶中，用XX溶劑溶解并定量稀釋至刻度，搖勻。結果： 序號取樣位置號產(chǎn)品名稱批號結果(CFU/ml)執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： ：。 11. 驗證結論及評價：批 號殘留量（kg）更換品種最小批量（kg）接受標準（1/1000）實測結果（殘留量/更換品種最小批量）
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