[醫(yī)藥]2000l配料罐1清潔驗證方案(存儲版)
【正文】 以免纖維遺留在取樣湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 6 頁 共 8 頁 表面。 ： 取樣的方法為根據(jù)淋洗水流經(jīng)設(shè)備的線路，選擇淋洗線路相對最下游的一個或幾個排水口為取樣口。 方案制定日期 ： 年 月 日 方案實施日期 ： 年 月 日 5 資料文件確認 確認的目的是驗證該設(shè)備的資料文件是否符合現(xiàn)行 GMP 要求，應包括如下內(nèi)容： 設(shè)備訂購合同 設(shè)備使用說明書 產(chǎn)品合格證 設(shè)備標準操作程序 設(shè)備清潔、保養(yǎng)標準操作程序 設(shè)備維修標準操作程序 6 驗證內(nèi)容 清潔規(guī)程的建立： 應根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、設(shè)備特點、生產(chǎn)工藝等因素擬定清潔方法并制定清潔規(guī)程，對清潔人員進行培訓。 2021L 配料罐（ 1） 清潔 再 驗證 方案 湖北御金丹藥業(yè)有限公司 湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 1 頁 共 8 頁 目 錄 1 再驗證組織及各部門職責 2 概述 3 再驗證目的 4 再 驗證計劃及進度 5 資料文件確認 6 驗證內(nèi)容 清潔規(guī)程的建立 設(shè)備清潔驗證中參照物質(zhì)的選定 關(guān)鍵部位 驗證方法 驗證的實施 7 再驗證周期 湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 2 頁 共 8 頁 2021L 配料罐 清潔 再驗證 方案 起草人 日 期 年 月 日 執(zhí)行 日期 2021 年 01 月 01 日 審核人
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