[醫(yī)藥]2000l配料罐1清潔驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-13 10:28本頁面
【正文】 液 投料處方 湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 7 頁 共 8 頁 石膏 金銀花 地黃 玄參 連翹 梔子 甜地丁 黃芩 龍膽 板藍(lán)根 知母 麥冬 蔗糖 200kg 活性炭 乙醇 120kg 制 成 540L（ 萬支） 物理外觀檢查 用白綢布擦試外壁、無異物 淋洗檢查法 淋洗檢查方法：清潔結(jié)束后，從排液口取樣與對(duì)照品進(jìn)行比量，用適量純化水沖洗所有罐體，啟動(dòng)循環(huán)泵，用潔凈的燒杯從管道出水口接盛排出的洗滌液，目檢無任何雜質(zhì)、無色差。 取檢試品 10ml 加乙醇 30ml 加熱回流 1 小時(shí)，放冷、濾過、濾液濃縮至 5ml，殘?jiān)右掖? 使之溶解。按 黃芩 鑒別法進(jìn)行鑒別。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)檢試品與空白 對(duì)照品比較檢查無任何雜質(zhì)，無色差； 黃芩不得鑒出。 擦拭 取樣：用脫脂棉潤(rùn)濕，用止血鉗夾住，在最難清潔的部位如 (下 圖 )方向擦拭，面積為 25cm2，將擦拭過的脫脂棉放入 100ml燒杯中加水 50ml，浸泡 5分鐘。置靜，去掉上層水，將剩余 10ml水中加入 70%乙醇 40ml加熱回流 3小時(shí)，放冷、濾過、濾液置100ml量瓶中，用少量 70%乙醇分次洗滌容器和殘?jiān)?，洗液濾入同一量瓶中，加 70%乙醇至刻度，搖勻，精密量取 1ml置 10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得檢試品。 湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 8 頁 共 8 頁 取樣計(jì)劃 生產(chǎn)完畢按清潔規(guī)程進(jìn)行清洗。 清洗結(jié)束后按檢查方法進(jìn)行取樣，每換一產(chǎn)品或批號(hào)取樣檢查一次。 檢驗(yàn)記錄見報(bào)告 7 再驗(yàn)證周期 再驗(yàn)證周期為二年
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