[醫(yī)藥]2000l配料罐1清潔驗證方案-免費閱讀
【正文】 擦拭 取樣：用脫脂棉潤濕，用止血鉗夾住，在最難清潔的部位如 (下 圖 )方向擦拭，面積為 25cm2，將擦拭過的脫脂棉放入 100ml燒杯中加水 50ml，浸泡 5分鐘。 ： ① 能被擦拭溶劑良好地潤濕； ② 有一定的機械強度和韌性，足以對設(shè)備表面施加一定的壓力和摩擦力，并不易脫落纖維； ③ 能同擦拭和萃取溶劑相兼容，不對檢測產(chǎn)生干擾。 進(jìn)行擦拭取樣時應(yīng)注意擦拭工具和溶劑對檢驗的干擾。 關(guān)鍵部位 根據(jù)本設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點可確定：內(nèi)壁（ A）、排液口（ B）為最難清潔部位。 3 再驗證目的 證明經(jīng)過清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留物（可見的和不可見的：包括前一產(chǎn)品的殘留物或清洗過程中洗滌劑的殘留物）達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求，不會對將生產(chǎn)的湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 4 頁 共 8 頁 產(chǎn)品造成交叉污染。 設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)再驗證方案的編寫、 2021L 配料罐 清潔 再驗證 運行及性能確認(rèn)的驗證工作。 執(zhí)行的清潔程序 《 2021L 配料罐 清 潔 SOP》 設(shè)備清潔驗證中參照物質(zhì)的選定： 湖北御金丹藥業(yè)有限公司 GMP文件 編碼： VAL040514702 第 5 頁 共 8 頁 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備所生產(chǎn)的產(chǎn)品性質(zhì)選定，作為參照物。 擦拭取樣： 擦拭取樣優(yōu)點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物水平評價整套生產(chǎn)設(shè)備的清潔狀況。用于擦拭和萃取的溶劑可以相同也可不同。 取檢試品 10ml 加乙醇 30ml 加熱回流 1 小時，放冷、濾過、濾液濃縮至 5ml，殘渣加乙醇 使之溶解。 清洗結(jié)束后按檢查方法進(jìn)行取樣，每換一產(chǎn)品或批號取樣檢查一次。如驗證的結(jié)果不能確保設(shè)備清潔未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，則需查找原因，重新修訂程序和驗證，直至結(jié)果合格。棉簽容易脫落纖維， 故在使用前應(yīng)用取樣用溶劑預(yù)先清洗，
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