無菌服清潔與滅菌效果驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 6檢驗(yàn)方法將已采集的樣品在6h內(nèi)送檢，將每個采樣管震打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取3個稀釋度）分別取1ml放于滅菌平皿內(nèi)，用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，每個樣品平行接種兩塊平皿,置37℃恒溫箱培養(yǎng)48h，計數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)，觀察結(jié)果。目的本方案的目的在于為分析評價無菌檢驗(yàn)方法，以確認(rèn)采用適宜的檢驗(yàn)方法。結(jié)果采用直接接種法對人工污染的六種菌株進(jìn)行試驗(yàn)，產(chǎn)品對枯草芽孢桿菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。2驗(yàn)證主要文件文件名稱編號實(shí)際情況《無菌工作服管理規(guī)程》AM2 自動殺菌凈手器大修或主要零部件更換時必須進(jìn)行再驗(yàn)證。無菌檢查法是對該產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要檢查項(xiàng)目，《2005年版藥典》要求建立產(chǎn)品的無菌檢查法時要進(jìn)行方法學(xué)的驗(yàn)證，來確認(rèn)所采用的方法適用。無菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證方案遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司2010年9月文件名稱無菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證方案總頁數(shù)文件編號起草部門起草人起草日期備注
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1