【摘要】文件編碼SMPQ頒發(fā)部門質(zhì)量保證部制定部門:制定人:日期:日期:審核部門:審核人:日期:日期:批準(zhǔn)人:
2024-11-01 20:52
【摘要】驗(yàn)證文件文件名稱車間潔凈區(qū)工作服(鞋)清洗(滅菌)效果及存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào)部門簽名日期制定人車間審核人車間制造部QCQA批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部公司目錄一.驗(yàn)證概述 1
2025-06-13 05:02
【摘要】國藥威奇達(dá)WEIQIDAPHARMA臭氧滅菌效果再驗(yàn)證方案頁碼:1-9文件編號(hào):VAL-SAI-EQ-002-R01版本號(hào):00執(zhí)行日期:部門簽字/日期:DepartmentSignature/Date起草人:
2025-05-19 14:22
【摘要】####藥業(yè)有限公司粉針劑車間臭氧消毒效果驗(yàn)證方案登記號(hào):TS-VP-F-027-00起草人日期質(zhì)量部審核日期工程部審核日期生產(chǎn)技術(shù)部審核日期批準(zhǔn)人日期登記號(hào):TS-VP-F-027-001驗(yàn)證方案的起草和批準(zhǔn)
2024-10-26 11:28
【摘要】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)紫外燈滅菌效果驗(yàn)證方案1目的證明紫外燈安裝符合要求,滅菌效果良好,確保進(jìn)入潔凈區(qū)的各物品不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行污染。2適用范圍本方案適用于紫外燈驗(yàn)證操作。3職責(zé)設(shè)備動(dòng)力部:負(fù)責(zé)紫外燈驗(yàn)證方案的起草;負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施及協(xié)調(diào)工作;負(fù)責(zé)紫外燈統(tǒng)資料文件的歸檔保存;負(fù)責(zé)起草相關(guān)管理文件;負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)數(shù)據(jù),報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組
2024-08-24 08:13
【摘要】1目的確認(rèn)無菌室(陽性對(duì)照室、微生物檢驗(yàn)室)清潔消毒后環(huán)境是否符合無菌檢驗(yàn)要求。2范圍無菌室(陽性對(duì)照室、微生物檢驗(yàn)室)清潔消毒驗(yàn)證。3責(zé)任驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、檢驗(yàn)項(xiàng)目小組。4方案概述:無菌檢驗(yàn)室、陽性對(duì)照室、微生物檢驗(yàn)室等配套房間為萬級(jí)環(huán)境,其清潔消毒采用75%乙醇或新潔爾滅,并兩種消毒劑輪換
2024-11-06 09:08
【摘要】江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案清潔驗(yàn)證小組年月目錄1、概述................................................................................
2024-08-23 23:33
【摘要】江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司GMP文件:技術(shù)文件江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案
2024-10-28 16:45
【摘要】潔凈服洗滌效果驗(yàn)證方案
2024-10-26 14:27
【摘要】 北京四環(huán)生物制藥有限公司題目:潔凈車間潔凈服清洗效果驗(yàn)證方案編號(hào):實(shí)施日期:起草人:日期:會(huì)簽:日期:批準(zhǔn)人:日期:頒發(fā)部門:分發(fā)部門:目錄1概述 32設(shè)備基本情況 33驗(yàn)證目的 34職責(zé) 3驗(yàn)證委員會(huì) 3保障部 4質(zhì)管部
2025-05-20 07:24
【摘要】:潔凈工作服清洗消毒效果驗(yàn)證方案年月潔凈工
2025-06-06 18:14
【摘要】無菌線測(cè)試(S2-S11)S1:設(shè)備出廠前作的驗(yàn)證,在設(shè)備生產(chǎn)廠家內(nèi)部進(jìn)行。S2:評(píng)估COP/SOP對(duì)無菌區(qū)的清潔和殺菌效能驗(yàn)證。S3:包裝材料外表面滅菌消毒效果測(cè)試。S4:包裝材料內(nèi)表面滅菌消毒效果測(cè)試。S5:注入無菌環(huán)境測(cè)試。S6:整個(gè)生產(chǎn)線的無菌效果驗(yàn)證,認(rèn)證從滅菌到無菌缸到充填及旋蓋的全部過程。
2024-11-24 22:49
【摘要】XXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告編制:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:1
2025-06-13 05:22
【摘要】XXXXX干熱滅菌柜驗(yàn)證方案Validation編號(hào):XXXXValidationFOD3F干熱滅菌柜Page1of39驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期ValidationFOD3F干熱滅菌柜Page2of39驗(yàn)證小組名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職
2024-08-18 06:19
【摘要】無菌區(qū)與設(shè)備清洗消毒滅菌的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證錢應(yīng)璞2023年5月20日濟(jì)南2023/2/21無菌藥品工藝再驗(yàn)證的主要內(nèi)容驗(yàn)證類型驗(yàn)證內(nèi)容再驗(yàn)證周期藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)至少二次/年計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定一次/年設(shè)備的清洗驗(yàn)證,高效過濾器檢漏一次/年發(fā)生變更時(shí)的“改變”性工藝參數(shù)的改變或工藝路線
2025-02-17 19:45