無菌服清潔與滅菌效果驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2025-05-19 12:16本頁面
【正文】 目，《2005年版藥典》要求建立產(chǎn)品的無菌檢查法時(shí)要進(jìn)行方法學(xué)的驗(yàn)證，來確認(rèn)所采用的方法適用。實(shí)施驗(yàn)證的人員分工及職責(zé)表1無菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證小組職責(zé)分工驗(yàn)證職責(zé)負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人起草驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證報(bào)告無菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)施檢 驗(yàn)審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告接受標(biāo)準(zhǔn)已對(duì)生化檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)顯示對(duì)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)方法。結(jié)果采用直接接種法對(duì)人工污染的六種菌株進(jìn)行試驗(yàn)，產(chǎn)品對(duì)枯草芽孢桿菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。無菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證方案遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司2010年9月文件名稱無菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證方案總頁數(shù)文件編號(hào)起草部門起草人起草日期備注審核部門審核人審核意見審核日期生產(chǎn)技術(shù)部主管起草部門主管審批部門審批人審批意見審批日期總工辦負(fù)責(zé)人
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