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無菌服清潔與滅菌效果驗證方案-文庫吧資料

2025-05-19 12:16本頁面
  

【正文】 目,《2005年版藥典》要求建立產(chǎn)品的無菌檢查法時要進行方法學(xué)的驗證,來確認所采用的方法適用。實施驗證的人員分工及職責(zé)表1無菌檢驗方法學(xué)驗證小組職責(zé)分工驗證職責(zé)負責(zé)部門負責(zé)人起草驗證方案起草驗證報告無菌檢驗方法學(xué)驗證實施檢 驗審核驗證方案和驗證報告批準驗證方案和驗證報告接受標準已對生化檢驗人員進行專業(yè)培訓(xùn)。驗證結(jié)果應(yīng)顯示對產(chǎn)品無菌試驗方法。結(jié)果采用直接接種法對人工污染的六種菌株進行試驗,產(chǎn)品對枯草芽孢桿菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。無菌檢驗方法學(xué)驗證方案遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司2010年9月文件名稱無菌檢驗方法學(xué)驗證方案總頁數(shù)文件編號起草部門起草人起草日期備注審核部門審核人審核意見審核日期生產(chǎn)技術(shù)部主管起草部門主管審批部門審批人審批意見審批日期總工辦負責(zé)人
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