【正文】 合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定檢查人及日期復(fù)核人及日期驗(yàn)證第 次 D級區(qū)潔凈服清洗日期： /檢查標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果編號應(yīng)無可見異物應(yīng)無殘留物氣味擰動應(yīng)無余水滴出□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定檢查人及日期復(fù)核人及日期驗(yàn)證第 次 D級區(qū)潔凈服清洗日期： /檢查標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果編號應(yīng)無可見異物應(yīng)無殘留物氣味擰動應(yīng)無余水滴出□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定檢查人及日期復(fù)核人及日期最大量操作服（30套）過濾水檢查結(jié)果：驗(yàn)證第 次D級區(qū)工作服清洗日期： 清洗量： 套液體皂用量： ml檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果編號第一套： 第二套： 第三套： 過濾水應(yīng)澄清無色無毛絲無白塊檢查人及日期復(fù)核人及日期驗(yàn)證第 次D級區(qū)工作服清洗日期： 清洗量： 套液體皂用量： ml檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果編號第一套： 第二套： 第三套： 過濾水應(yīng)澄清無色無毛絲無白塊檢查人及日期復(fù)核人及日期驗(yàn)證第 次D級區(qū)工作服清洗日期： 清洗量： 套液體皂用量： ml檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果編號第一套： 第二套： 第三套： 過濾水應(yīng)澄清無色無毛絲無白塊檢查人及日期復(fù)核人及日期最小量操作服（1套）外觀檢查結(jié)果：D級區(qū)工作服清洗日期第一批：__________清洗量： 套液體皂用量： ml第二批：__________清洗量： 套液體皂用量： ml第三批：__________清洗量： 套液體皂用量： ml檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果編號第一批： 第二批： 第三批： 應(yīng)無可見異物應(yīng)無殘留物氣味擰動應(yīng)無余水滴出檢查人及日期復(fù)核人及日期最小量操作服（1套）過濾水檢查結(jié)果：C級區(qū)工作服清洗日期第一批：__________清洗量： 套液體皂用量： ml第二批：__________清洗量： 套液體皂用量： ml第三批：__________清洗量： 套液體皂用量： ml檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果編號第一批： 第二批： 第三批： 應(yīng)無可見異物應(yīng)無殘留物氣味擰動應(yīng)無余水滴出檢查人及日期復(fù)核人及日期數(shù)據(jù)分析： 分析人/日期： 復(fù)核人/日期： 由QA（蘇州）巡檢員抽取C、D級區(qū)清洗后的拖鞋各三只，檢查清潔效果，應(yīng)無可見異物及殘留污跡，應(yīng)無破損脫落物，連續(xù)檢測三次，每次取潔凈區(qū)潔凈拖鞋三雙并記錄潔凈區(qū)潔凈拖鞋編號。本次驗(yàn)證選取清洗最大量和最小量兩種情況進(jìn)行驗(yàn)證，確保在兩種極限情況下潔凈區(qū)工作服的清洗效果。C、D級區(qū)工作鞋：在純化水內(nèi)加入適量液體皂，使用鞋刷進(jìn)行搓刷，再用純化水沖洗至表面無泡沫殘留，放入不銹鋼桶內(nèi)使用75%乙醇或經(jīng)批準(zhǔn)的其它消毒劑浸泡消毒3分鐘，取出晾干后按編號放置于鞋架備用。當(dāng)一次清洗量低于10套時，液體皂最低不得少于20ml。D級區(qū)工作服放入BWD15型全自動洗衣機(jī)內(nèi)進(jìn)行清洗、烘干。當(dāng)一次清洗量低于10套時，液體皂最低不得少于20ml。（滅菌）、烘干C級區(qū)工作服放入BWD15型全自動洗衣機(jī)內(nèi)進(jìn)行清洗、烘干。標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18℃～25℃(潔凈服清洗間（S0203207）18℃~30℃)，濕度：45%～65%；壓差根據(jù)《廠房環(huán)境監(jiān)測規(guī)程》規(guī)定情況確定，如若發(fā)現(xiàn)異常立即通知公用工程1號車間（蘇州）對異常情況進(jìn)行處理。檢測結(jié)果：潔凈室名稱及編號級別采樣點(diǎn)平均菌落數(shù)（CFU/ m3）檢測日期備注確認(rèn)人/確認(rèn)日期: 復(fù)核人/復(fù)核日期: 根據(jù)《制藥用水的質(zhì)量監(jiān)控》對生產(chǎn)過程中所用的工藝用水（純化水）進(jìn)行檢測?？山邮芟薅葮?biāo)準(zhǔn)：C級區(qū)警戒限度：50CFU/m179。可接受限度標(biāo)準(zhǔn)：C級區(qū)警戒限度：25CFU/4小時，D級區(qū)警戒限度：50CFU/4小時。D級（靜態(tài)）≥：1760000；D級（靜態(tài)）≥：14500。方法：根據(jù)《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子數(shù)的檢查SZ500139》對潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行檢測，檢查驗(yàn)證前最近一次或驗(yàn)證期間懸浮粒子監(jiān)測記錄。文件名稱設(shè)施、設(shè)備的編號文件編號是否合格再確認(rèn)時間純化水系統(tǒng)確認(rèn)BWD15型洗脫烘一體機(jī)確認(rèn)BWD15型洗脫烘一體機(jī)確認(rèn) 確認(rèn)人/確認(rèn)日期: 復(fù)核人/復(fù)核日期: 方法：查閱操作者技能培訓(xùn)表，檢查是否已對操作者進(jìn)行了各種基本生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)；可接受標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員均已接受本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)且合格后，方可進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)操作。文件名稱文件編號生效日期車間BWD15型洗脫烘一體機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車間工作服（鞋）的運(yùn)送、清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)人/確認(rèn)日期: 復(fù)核人/復(fù)核日期: 方法：查閱確認(rèn)資料，檢查設(shè)備、設(shè)施等是否已完成確認(rèn)。五．驗(yàn)證前準(zhǔn)備方法：確認(rèn)現(xiàn)場操作文件齊全，查閱、核對文件目錄。：20 年 月 日至20 年 月 日，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論，報告批準(zhǔn)歸檔。：20 年 月 日。，檢測結(jié)果合格，說明潔凈服在更換周期內(nèi)出現(xiàn)微生物滋生的風(fēng)險是可以接受的。（鞋）清洗滅菌后存放72小時、D級區(qū)工作服（鞋）清洗、烘干后存放168小時。 。91192潔凈區(qū)工作服（鞋）轉(zhuǎn)運(yùn)方式潔凈區(qū)工作服轉(zhuǎn)運(yùn)過程中被污染，表面微生物限度不符合要求污染產(chǎn)品及潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境，可能導(dǎo)致產(chǎn)品無菌不符合要求9潔凈區(qū)工作服轉(zhuǎn)運(yùn)方式不合理2已滅菌C級區(qū)和清洗、烘干后D級區(qū)工作服裝入潔凈衣袋后轉(zhuǎn)運(yùn)過程中使用藥用袋扎口。118中，對每臺洗衣機(jī)工作服最大清洗量和最小清洗量的清洗效果進(jìn)行確認(rèn)。否N/A Page 8 of 36風(fēng)險編號項(xiàng)目潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重性S潛在失效造成原因發(fā)生可能性O(shè)現(xiàn)行控制措施可檢測性DRPN風(fēng)險等級建議措施責(zé)任及目標(biāo)完成日期預(yù)期措施結(jié)果采取措施后結(jié)果SODRPNSODRPN1潔凈區(qū)工作服的清洗、烘干程序清洗不徹底，潔凈區(qū)工作服表面污漬殘留可能導(dǎo)致污染或交叉污染9洗衣程序設(shè)計不合理洗衣機(jī)設(shè)定程序、液體皂用量、一次最大清洗量。、滅菌、存放的各房間均按照公司SOP定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。是4環(huán)境潔凈工作服清洗滅菌、存放環(huán)境不符合要求，并確定日常監(jiān)測點(diǎn)，定期對沉降菌、浮游菌、懸浮粒子進(jìn)行檢測。是3潔凈服更換周期內(nèi)污染SOP中規(guī)定更換周期，但是未開展驗(yàn)證證明對車間潔凈服更換周期的有效性。是2潔凈區(qū)工作服（鞋）清洗滅菌后存放時限車間C級區(qū)工作服存放72h、D級區(qū)工作服存放72h未經(jīng)過確認(rèn)。否N/A潔凈區(qū)工作服（鞋）轉(zhuǎn)運(yùn)方式車間為新建廠房，潔凈區(qū)工作服（鞋）的轉(zhuǎn)運(yùn)方式是否合理，SOP中規(guī)定的轉(zhuǎn)運(yùn)方法是否能確保潔凈區(qū)工作服（鞋）清洗滅菌效果未經(jīng)過確認(rèn)。是1潔凈區(qū)工作服（鞋）的滅菌方法C級潔凈區(qū)工作服置于滅菌柜中121℃滅菌20min，此滅菌方法及潔凈區(qū)工作服的滅菌效果已經(jīng)驗(yàn)證（詳見潔凈服滅菌柜設(shè)備確認(rèn)）。2. 洗衣機(jī)的清洗、烘干程序及方法未經(jīng)確認(rèn)。故此條不存在風(fēng)險。故此條不存在風(fēng)險。否N/A滅菌柜的滅菌效果《滅菌設(shè)備確認(rèn)管理程序SZ600024》規(guī)定，開展了滅菌柜設(shè)備確認(rèn)。，清洗烘干效果符合規(guī)定。故此條不存在風(fēng)險。但嚴(yán)重性（S）發(fā)生可能性（O）為102或92，仍需按中等以上風(fēng)險進(jìn)行后續(xù)控制。中等風(fēng)險水平：27≤RPN＜125時，此風(fēng)險要求必須采取措施，在合理的前提下將風(fēng)險降低到盡可能低的范圍，將最終風(fēng)險水平降低至可接受范圍內(nèi)。具體定義如下：分值發(fā)現(xiàn)的可能性評價標(biāo)準(zhǔn)10幾乎不可能沒有已知的控制方法能找出失效模式9很微小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很微小8微小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性微小7很小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很小6小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性小5中等現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中等4中上現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上3高現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性高2很高現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很高1幾乎肯定現(xiàn)行控制方法幾乎肯定能找出失效模