【正文】 至 年 月 日進(jìn)行驗(yàn)證。車間成員：驗(yàn)證方案起草，結(jié)果評(píng)審。中心化驗(yàn)室成員：驗(yàn)證檢測(cè)，結(jié)果評(píng)審。設(shè)備處成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評(píng)審。技術(shù)處成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評(píng)審。技術(shù)副總成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評(píng)審。：生產(chǎn)副總組長(zhǎng)：方案審核，組織驗(yàn)證活動(dòng)，階段確認(rèn)簽字。2．驗(yàn)證目的通過該產(chǎn)品全過程工藝的驗(yàn)證，以文字證明按該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝所制得的產(chǎn)品是符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，能保證生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該產(chǎn)品全過程工藝包括生產(chǎn)前有關(guān)文件的確認(rèn)、原輔料物料供應(yīng)商的確認(rèn)、配制、洗瓶、灌封、滅菌、燈檢等生產(chǎn)實(shí)踐操作，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行留樣考察，以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。 ****注射液工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門：技術(shù)處 起草： 日期：文件編號(hào)：SOP審核： 日期：頁數(shù)：22頁批準(zhǔn)： 日期：份數(shù)：9份生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、技術(shù)副總、生產(chǎn)處、技術(shù)處、質(zhì)監(jiān)處、車間、中心化驗(yàn)室、檔案室變更記載：修汀號(hào)：變更內(nèi)容摘要：目 錄概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃及安排驗(yàn)證前準(zhǔn)備 相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄表 相關(guān)操作人員培訓(xùn)情況檢查確認(rèn)記錄表 儀器儀表校驗(yàn)情況檢查確認(rèn)記錄表 所用設(shè)備確認(rèn) 檢驗(yàn)方法確認(rèn) 物料供應(yīng)商確認(rèn)產(chǎn)品名稱及處方驗(yàn)證實(shí)施 配制過程驗(yàn)證 安瓿清洗過程驗(yàn)證 灌封過程驗(yàn)證 滅菌過程驗(yàn)證 燈檢過程驗(yàn)證 成品檢驗(yàn)偏差情況處理驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審及驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證證書****注射液為我公司新藥研發(fā)品種。為證實(shí)該品種其處方和工藝能生產(chǎn)出符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，我公司在空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、設(shè)備等再驗(yàn)證合格且儀器儀表經(jīng)檢驗(yàn)在有效期內(nèi)、參加人員經(jīng)培訓(xùn)并考核合格、潔凈級(jí)別符合要求的基礎(chǔ)上對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行了全過程的工藝驗(yàn)證。為了確保該產(chǎn)品處方、工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，使用相同的生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)三個(gè)批次。公司建立由生產(chǎn)副總?cè)谓M長(zhǎng)，以各部門負(fù)責(zé)人及各車間主任及相關(guān)人員為成員的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證小組，以《****注射液工藝規(guī)程》為依據(jù)，按《****注射液工藝驗(yàn)證方案》進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。質(zhì)量副總成員：參與驗(yàn)證，批準(zhǔn)方案。設(shè)備處成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評(píng)審。質(zhì)監(jiān)處成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評(píng)審。倉庫成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評(píng)審。生產(chǎn)處成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評(píng)審。車間成員：參與驗(yàn)證，結(jié)果評(píng)審。驗(yàn)證前準(zhǔn)備 相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄表文件名稱文件編號(hào)生效日期****注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程****質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)****質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)****注射液配制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程洗瓶工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程灌封工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滅菌工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程燈檢工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程***級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入****級(jí)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程****級(jí)潔凈服清潔規(guī)程無菌服清潔規(guī)程****級(jí)潔凈區(qū)滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程配制罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一般區(qū)滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程****型澄明度測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程****型自動(dòng)燈檢機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程****級(jí)潔凈區(qū)滅菌柜清潔規(guī)程洗瓶機(jī)清潔規(guī)程配制罐、儲(chǔ)罐、管道清潔規(guī)程灌封機(jī)清潔規(guī)程一般區(qū)滅菌柜清潔規(guī)程燈檢臺(tái)清潔規(guī)程自動(dòng)燈檢機(jī)清潔規(guī)程結(jié)論：檢查人： 檢查日期：文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證日期空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)記錄與報(bào)告廠房確認(rèn)記錄與報(bào)告壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)記錄與報(bào)告純化水系統(tǒng)確認(rèn)記錄與報(bào)告注射用水系統(tǒng)確認(rèn)記錄與報(bào)告洗瓶機(jī)確認(rèn)記錄與報(bào)告隧道烘箱確認(rèn)記錄與報(bào)告灌封機(jī)確認(rèn)記錄與報(bào)告配制罐確認(rèn)記錄與報(bào)告滅菌柜確認(rèn)記錄與報(bào)告結(jié)論：檢查人： 檢查日期： 相關(guān)操作人員培訓(xùn)情況檢查確認(rèn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)記錄存放處參與培訓(xùn)人員確認(rèn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）培訓(xùn)辦全體員工各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)辦崗位相關(guān)人員更衣程序培訓(xùn)辦崗位相關(guān)人員清潔規(guī)