【正文】 06 超聲波洗瓶機(jī)操作和維修保養(yǎng)規(guī)程、超聲波洗瓶機(jī)清洗規(guī)程。 驗(yàn)證目的： 檢查并確認(rèn)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求并進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，以驗(yàn)證此設(shè)備 對(duì)生產(chǎn)的適用性。 然后瓶子進(jìn)入水槽以外的各個(gè)清洗站， 倒置的瓶子通過(guò)各個(gè)清洗時(shí)不斷用 50℃ 熱水壓縮空氣進(jìn)行內(nèi)部沖洗 。 1004（ 1） 起草人： 起草日期： _________ 審核人： 審核日期： _________ 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： _________ 河南惠新制藥有限公司 28 目 錄 引言 概述 驗(yàn)證目的 文件檢查 儀器、儀表 安裝確認(rèn) 運(yùn)行和性能確認(rèn) 驗(yàn)證結(jié)論與會(huì)簽 29 引言。 簽字： 年 月 日 27 超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案 編號(hào)： SOP 總體評(píng)價(jià)：該設(shè)備設(shè)計(jì)比較合理性，制作質(zhì)量和性能較先進(jìn)，生產(chǎn)能力可滿(mǎn)足生產(chǎn) 需要，可投入生產(chǎn)運(yùn)行。 安裝確認(rèn)方法的步驟 序號(hào) 驗(yàn)證內(nèi)容 規(guī)范和設(shè)計(jì)要求 驗(yàn)證結(jié)果 1 設(shè)備規(guī)格、材質(zhì) 1Cr18Ni9Ti 達(dá)標(biāo)合格 2 設(shè)備有關(guān)資料 圖紙、制造資料 達(dá)標(biāo)合格 3 安裝地點(diǎn) 口服液洗瓶間 達(dá)標(biāo)合格 4 電源 380V、 50Hz、 12KW 達(dá)標(biāo)合格 5 新鮮水管道 配套合理，便于操作 達(dá)標(biāo)合格 6 循環(huán)水管道 配套合理，便于操作 達(dá)標(biāo)合格 7 壓縮空氣管道 配套合格，便于操 作 達(dá)標(biāo)合格 8 壓力表 靈敏準(zhǔn)確 許昌市檢定所檢驗(yàn)合格 9 備 注 10 驗(yàn)證人簽字 及日期 結(jié)論：以上項(xiàng)目全部符合要求，驗(yàn)證結(jié)論為安裝合格。 超聲波洗瓶機(jī)操作和維修保養(yǎng)規(guī)程、超聲波洗瓶機(jī)清洗規(guī)程。 驗(yàn)證目的： 檢查并確認(rèn)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求并進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，以驗(yàn)證此設(shè)備 對(duì)生產(chǎn)的適用性。 然后瓶子進(jìn)入水槽以外的各個(gè)清洗站， 倒置的瓶子通過(guò)各個(gè)清洗時(shí)不斷用 50℃ 熱水壓縮空氣進(jìn)行內(nèi)部沖洗。 1004（ 1） 起草人： 起草日期： _________ 審核人： 審核日期： _________ 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： _________ 河南惠新制藥有限公司 25 引言。 實(shí)驗(yàn)記錄： 記錄： 日期： 一效 二效 三效 真空度 MPa 蒸汽溫度 ℃ 真空度 MPa 蒸汽溫度 ℃ 驗(yàn)證結(jié)論： 總體評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證小組成員簽字： 公司驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)： 簽字： 年 月 日 24 超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 編號(hào)： SOP依次三效物料到 下至中視鏡一半處，關(guān)進(jìn)料閥，開(kāi)啟冷卻水閥，對(duì)蒸氣體進(jìn)行冷 卻， 開(kāi)始濃縮。 試驗(yàn)實(shí)測(cè)： 密閉罐后，抽真空達(dá) ，記下真空度 P1= （ mmHg），過(guò) 10 分鐘后， 記下此時(shí)真空度為 P2= mmHg（即 MPa），則： 23 Δ P P2P1 Ql = V = V = Qlmax= 200l Δ t Δ t 若 Ql Qlmax，則氣密性合格。 驗(yàn)證目的： 制定一個(gè)完整嚴(yán)謹(jǐn)合理的驗(yàn)證方案，用來(lái)驗(yàn)證三效節(jié)能濃縮器的安裝、運(yùn) 行、性能等，檢驗(yàn)其對(duì)生產(chǎn)的適用性。 06 驗(yàn)證小組成員簽字： 公司驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn) ：同意投入生產(chǎn)使用。 驗(yàn)證結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，三效濃縮器材質(zhì)、運(yùn)行性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并對(duì)生產(chǎn)適用， 驗(yàn)證合格。物料在三個(gè)蒸發(fā)室內(nèi)濃縮，達(dá)到動(dòng)態(tài)平衡，分別記錄其溫 度、壓力， 看是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： 日期： 檢查并驗(yàn)證罐內(nèi)溫度及壓力 方法、步驟： 開(kāi)啟真空設(shè)備，打開(kāi)真空氣體通道，關(guān)閉放空閥和放汽閥、出膏、放 水等真空泄漏通道；將一效、二效、 三效真空表壓達(dá) ，先開(kāi) 啟一效進(jìn)料閥，料液先進(jìn)一效，當(dāng)料液上升至蒸發(fā)室下中視鏡一半， 關(guān)一效進(jìn)料閥，開(kāi)啟蒸汽進(jìn)口閥長(zhǎng)溫加熱，同時(shí)打開(kāi)二效進(jìn)料閥，物 料進(jìn)入二效蒸發(fā)室下中視鏡一半處，關(guān)閉二效進(jìn)料。 氣密性試驗(yàn)： 目的：檢測(cè)三效節(jié)能濃縮器氣密性 方法：真空泄漏法 判定標(biāo)準(zhǔn)： I（罐公稱(chēng)容積） It 罐總?cè)莘e Qlmax 允許泄漏量 1000L — 1400L 200L 步驟： 密閉濃縮器，關(guān)閉進(jìn)料閥（進(jìn)液閥）、蒸汽閥、放水閥等，只留下真空管 道系統(tǒng)暢通，抽真空，待真空度達(dá)最大并穩(wěn)定后，親關(guān)閉全部閥門(mén)，計(jì)時(shí)并記 錄真空度 P1，保持一定時(shí)間，記下真空值 P2，按下面公式計(jì)算： Δ P Ql = V Δ t 式中 Ql—— 罐內(nèi)氣體泄漏（ l/s） Δ P = P2P1（ mmHg） V—— 反應(yīng)罐總?cè)莘e（ l） Δ t—— 保持時(shí)間（ s） 若 Ql Ql max 為合格。 驗(yàn)證內(nèi)容： 、安裝確認(rèn)： 序號(hào) 驗(yàn)證內(nèi)容 規(guī)范和設(shè)計(jì)要求 驗(yàn)證結(jié)果 1 設(shè)備規(guī)格、材質(zhì) 1000kg/h； 304 不銹鋼 達(dá)標(biāo)合格 2 設(shè)備有關(guān)資料 圖紙、制造資料齊全 達(dá)標(biāo)合 格 3 設(shè)備內(nèi)部構(gòu)造 光滑無(wú)死角鈍化處理 達(dá)標(biāo)合格 4 安裝地點(diǎn)、環(huán)境 濃縮室一般環(huán)境，便于清潔 達(dá)標(biāo)合格 5 常水管道 配套合理，便于操作 達(dá)標(biāo)合格 6 真空管道 配套合理，便于操作 達(dá)標(biāo)合格 7 蒸汽管道 配套合格，便于操作 達(dá)標(biāo)合格 8 真空壓力表 靈敏準(zhǔn)確 達(dá)標(biāo)合格 9 溫度表 靈敏準(zhǔn)確 達(dá)標(biāo)合格 10 料液管道 配套合理，便于操作 達(dá)標(biāo)合格 11 驗(yàn)證人簽字 及日期 結(jié)論：以上項(xiàng)目全部符合要求，驗(yàn)證結(jié)論為安裝合格。 驗(yàn)證罐內(nèi)溫度及壓力。 檢查并確認(rèn)罐內(nèi)真空及其功能。 1003 起草人： 起草日期： _________ 審核人： 審核日期： _________ 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： _________ 河南惠新制藥有限公司 16 引言 概述： 生產(chǎn)廠家：浙江甌海制藥機(jī)械廠 制造日期： 本司編號(hào)： HXT11 型號(hào)： SJN1000 型 崗位定置：濃縮室 本設(shè)備用于藥材提取后，藥液由稀溶液在此三次加熱循環(huán)濃縮，料液不斷 蒸發(fā)，濃度得到提高，直到所需的比重由出膏口出膏。 試驗(yàn)人： 日期： 驗(yàn)證結(jié)論： 驗(yàn)證小組成員簽字： 14 公司驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)： 簽字：