凍干粉針車間配料灌裝用器具清潔驗證方案(參考版)

【摘要】驗證實施計劃表編號：VJ-L-42-00驗證項目名稱：凍干粉針車間配料灌裝用器具清潔驗證一、簡介凍干粉針車間生產(chǎn)中的配料用器具有：搪瓷容器、不銹鋼容器、玻璃容器、玻璃棒、不銹鋼棒、滴管、鑷子等；灌裝用器具有：灌裝器具、灌裝用容器、灌裝用膠管；搪瓷配料罐為鹽酸左氧氟沙星專用配料罐，在生產(chǎn)結(jié)束后需對配料灌裝用器具按照車

2025-06-03 05:25

凍干粉針無菌灌裝方案(參考版)

【摘要】P-PCV006-08011/54*****凍干粉針無菌灌裝驗證方案

2024-11-11 09:22

凍干粉針車間空調(diào)系統(tǒng)驗證方案(參考版)

【摘要】凍干粉針車間空調(diào)系統(tǒng)驗證方案、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求；；，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；、儀表經(jīng)過校正合格；；，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設(shè)計標準。2驗證范圍本驗證方案適用于公司凍干粉針劑（七區(qū)）潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗證。3引用標準：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）國家藥品監(jiān)督管理局

2025-05-01 01:56

培養(yǎng)基模擬無菌灌裝凍干粉針再驗證方案(參考版)

【摘要】文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案頁碼：1/70xx有限公司文件編號：版本號：01培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案頁碼：2/70xx有限公司文件編號：版本號：01目錄一、方案執(zhí)行前審批表................................................

2025-06-09 21:56

凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案(參考版)

【摘要】第1頁共11頁

2024-11-11 09:22

cleaning_validation_protocol-激素類藥凍干粉針生產(chǎn)線灌裝系統(tǒng)清潔驗證方案(參考版)

【摘要】LivzonPharmaceuticalFactoryPhasetwoRelocationProject麗珠集團麗珠制藥廠遷建項目二期Document碼：CLP-PS01-030-01CleaningValidationProtocolForFillingSystemOfLyophilizedPowderFo

2024-11-21 17:20

凍干粉針車間空調(diào)系統(tǒng)(參考版)

【摘要】32/53驗證方案1驗證目的、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求；；，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；、儀表經(jīng)過校正合格；；，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設(shè)計標準。2驗證范圍本驗證方案適用于公司凍干粉針劑（七區(qū)）潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗證。3引用標準：

2024-08-16 02:52

奧賽康凍干粉針空調(diào)自控系統(tǒng)驗證方案(參考版)

【摘要】江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司分發(fā)號：凍干粉針車間空調(diào)自控系統(tǒng)驗證方案方案號：驗證地點：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司題目：凍干粉針103車間空調(diào)自控系統(tǒng)驗證方案共42頁第42頁編碼：QV1-103B-201101替代：無驗證

2025-06-10 01:15

凍干粉針劑培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗驗證方案(參考版)

【摘要】驗證文件（VLD）浙江昂利康制藥有限公司驗證題目凍干粉針劑培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗驗證方案編號VLDVP-實施部門生產(chǎn)部頁碼第11頁共10：審批人及日期：審核：批準：驗證小組組長：驗證小組成員：目

2025-06-09 21:21

凍干粉針(簡潔版)(參考版)

【摘要】凍干粉針凍干粉針凡是在常溫下不穩(wěn)定的藥物(如干擾素、輔酶A及血液制品等)均需制成凍干制劑。將藥物配制成水溶液，經(jīng)除菌過濾、灌裝后將其在低溫下凍結(jié)成固體，再在一定真空度和溫度下將水分從凍結(jié)狀態(tài)下升華除去，從而達到低溫脫水和干燥的目的，可避免藥物發(fā)生氧化或受熱降解。所得產(chǎn)品呈多孔疏松狀態(tài)，加水復溶性好。特點:

2025-07-29 19:57

凍干粉針和無菌分裝車間的平面布局設(shè)計(參考版)

【摘要】案例討論：凍干粉針和無菌分裝車間的平面布局設(shè)計朋友們：我已經(jīng)按照新版GMP要求，重新設(shè)計了圖紙，請專家們提提建議，指導一下！不勝感激，謝謝！大家好，以上是新設(shè)計的凍干粉針和粉針分裝大的車間平面布局圖。對于我的問題，謝謝大家熱心的解答。有些問題在大家的指導下已經(jīng)弄清楚了，但還有一些疑問和不明確的地方還需要探討，請各位專家不吝賜教。一、通過解答已經(jīng)明白的問題：1.

2025-07-31 10:53

凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案(參考版)

【摘要】凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案第3頁1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。

2024-08-21 22:26

2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案(參考版)

【摘要】二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)GM

2024-08-21 11:32

容器具清潔驗證方案-(參考版)

【摘要】驗證文件ValidationDocument標題：容器具清潔驗證方案Title:文件編號：Document#:生效日期：EffectiveDate：2013年x月x日頁碼：Page:10/10規(guī)格型號EquipmentType：制造商Manufacture：安裝位置Location：

2025-06-03 12:10

2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案(參考版)

【摘要】-90-、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案第-91-頁-91-1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案，對

2024-10-14 08:39

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