【正文】 Note: Sampling locations remarked with ※ is for dedicated spares and only are tested for microbial residual. 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 24/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:24/50 附件三： QC化學(xué)檢測取樣記錄表 (1) Attachment 3 Sampling record form for QC chemical testing(1) 生產(chǎn)批號 /Batch No. ： 設(shè)備名稱 Equipment Name 取樣點 Sample Locations 樣品編號 Sample No. 目測結(jié)果 Results of Visual inspection 取樣人 /日期 Sampled by /date 內(nèi)表面 T007 配液桶內(nèi)表面 T008 配液桶攪拌槳表面 T009 物料槽內(nèi)壁表面 T010 物料槽篩網(wǎng) T011 物料槽及擴展 室視窗 T012 擴展室進料口閥門表面 T013 擴展室盲蓋表面 T014 過濾袋支架內(nèi)表面 T015 連接口內(nèi)表面 T016 出料閥門表面 T017 進料口內(nèi)表面 T018 轉(zhuǎn)子表面 T020 篩網(wǎng)表面 T021 進料口蓋內(nèi)表面 T022 進料口內(nèi)表面 T023 內(nèi)部任意一角表面 T024 呼吸口內(nèi)表面 T025 出料口閥門表面 T026 與壓片機料斗連接桶內(nèi)表面 T027 料斗內(nèi)表面 T029 料斗閥門表面 T030 填料器內(nèi)部攪拌齒輪表面 T031 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 25/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:25/50 設(shè)備名稱 Equipment Name 取樣點 Sample Locations 樣品編號 Sample No. 目測結(jié)果 Results of Visual inspection 取樣人 /日期 Sampled by /date 填料器 填料器底板上表面 T032 沖臺上表面 T033 排片軌道上表面 T034 藥片進口內(nèi)表面 T035 上部篩板上表面 T036 中部篩板上表面 T037 下部篩板上表面 T038 藥片排出軌道內(nèi)表面 T039 料斗內(nèi)表面 T040 振盤表面 T041 下片軌道內(nèi)表面 T042 蓋內(nèi)表面 T043 內(nèi)壁 T044 不銹鋼滾筒底部表面 T045 不銹鋼滾筒側(cè)壁表面 T046 左側(cè)內(nèi)表面 T047 底部表面 T048 上部外表面 T049 取樣復(fù)核人 /日期 Verified by/date 注：目測結(jié)果項合格劃 “√”，不合格注明原因 。 The following personnel have been trained for this protocol, their signatures show all trainees accepted and understand this protocol. 培訓(xùn)日期 Training date 培訓(xùn)者姓名 Trained by 受訓(xùn)者 Trainee 部門名稱 Dept. Name 簽名 Signature ―――― 制造部 Production Dept 設(shè)備動力部 Engineering Dept. 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept QC QC QC QC QC 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 20/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:20/50 QC QC QC QC QC QC QA QA QA QA 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 21/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:21/50 附件一 制造部及 QC 本次清潔確認過程中所有使用的設(shè)備、儀器、儀表、計量器具等確認或校驗情況總結(jié)表 Attachment 1: list of verification for production equipments amp。 Production staff determine whether these equipments can be used again in the manufacturing based on the testing results provided by QC staff. Once cleaning validation is over, production staff will prepare cleaning validation report. 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 17/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:17/50 驗證 方案的所有人員身份資質(zhì)的確認 Identification of Personnel Executing this Protocol 姓名（正楷） Name (regular script) 簽字（個人簽字筆體） Signature 日期 Date 職位或非北京賽科藥業(yè)人員的從屬關(guān)系 Position 檢查人 Checked by 日期 Date QA檢查員 QA Reviewer 日期 Date 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 18/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:18/50 Attachments and index 附 件 Attachment 文件索引 Index 名 稱 Name 填寫人 Filled by 日 期 Date 附件一 ____ 制造部及 QC 本次清潔確認過程中所有使用的設(shè)備、儀器、儀表、計量器具等確認或校驗情況總結(jié)表 List of qualified manufacturing equipments List of qualified QC instruments 附件二 ____ 取樣位置示意圖 Schematic diagram for sampling locations 附件三 ____ QC化學(xué)檢測取樣記錄表 Sampling record form for QC chemical testing 附件四 ____ QC化學(xué)檢測結(jié)果匯總表 Summary table for QC chemical testing results 附件五 ____ QC微生物檢測取樣記錄表 Sampling record form for QC Microbial testing 附件六 ____ QC微生物檢測結(jié)果匯總表 Summary table for QC Microbial testing results 部門經(jīng)理審核 /日期 QA檢查人 /日期 QA Inspector/date 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 19/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:19/50 8. 培訓(xùn)記錄 /Training Records 下列人員已接受本規(guī)程內(nèi)容的培訓(xùn)。 After cleaning, QC staff will sample according to cleaning validation protocol, then test these samples and report testing results. QC檢測結(jié)果，確定設(shè)備是否可再次投入使用。 Acceptable criteria: microbial residual on all smapling locations must be NMT 20cfu/25cm2. 驗證 過程 /The process of cleaning validation 10mg規(guī)格 生產(chǎn)結(jié)束后，制造部按各設(shè)備相應(yīng) SOP的規(guī)定，對生產(chǎn)設(shè)備 及容器具 進行清潔。無菌落生長以 ＜ 1 cfu/25cm2報告。 Residual of API on all sampling locations must not exceed 25μg/100cm2. If testing results is 0μg/100cm2 after rounded off, report it as 1μg/100cm2。 Calculate the residual on the surface of equipment according external reference method /Acceptable Criteria 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 16/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:16/50 所有取樣點藥物活性成分殘留量均不得超過 25μg/100cm2。angle until valve is fracted. Expel the abdomen of ball to make broth flow into the bottom of tube, then draw out swab and press the top of swab on the surface of sampling location to make the angle between swab and sampling surface be 30176。擦拭完畢，將棉簽置試管中插緊并作好標識，取樣完畢，用 一次性清潔布 蘸75％ 的乙醇擦拭 被取樣點表面。角，并用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 15/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:15/50 慢地按圖一所示方向均勻擦拭一遍，然后，翻轉(zhuǎn)棉簽，用另一面按圖二所示方向進行第二次擦拭。擠壓球腹使肉湯流入試管底端。取一支 3M快